أنهت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم إرشاداتها للمصنعين الذين يقدمون طلبات منتجات التبغ الجديدة من خلال مسار تطبيق منتجات التبغ قبل التسويق (PMTA) لأنظمة توصيل النيكوتين الإلكترونية (ENDS)، مثل السجائر الإلكترونية أو 'vapes' والنيكوتين السائل والسوائل الإلكترونية المحتوية على النيكوتين المستخدمة مع هذه المنتجات، كجزء من التزام الوكالة المستمر برقابتها على منتجات التبغ.
قال نيد شاربلس، القائم بأعمال مفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 'إن الرقابة المستمرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على السجائر الإلكترونية ومنتجات ENDS الأخرى أمر بالغ الأهمية لمهمة الصحة العامة لدينا، وخاصة لحماية الأطفال من مخاطر الأمراض والوفاة المرتبطة بالنيكوتين والتبغ. وتلتزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتوفير أساس تنظيمي متين قائم على العلم لضمان أن منتجات ENDS المرخصة للتسويق مناسبة لحماية الصحة العامة'. 'إن التوجيه النهائي الصادر اليوم يوفر للشركات التي تسعى إلى تسويق السجائر الإلكترونية ومنتجات ENDS منتجات ENDS مع توصيات يجب أخذها في الاعتبار عند إعداد طلب منتج التبغ قبل التسويق لمساعدة إدارة الغذاء والدواء في تقييم فوائد وأضرار المنتج على الصحة العامة. لا توجد سجائر إلكترونية مرخصة حاليًا في السوق، ونحن نشجع الشركات على استخدام هذه الوثيقة القيمة الآن كدليل لتقديم الطلبات. وفي الوقت نفسه، يمكن أن يطمئن الجمهور إلى أن إدارة الغذاء والدواء كانت وستستمر في اتخاذ جميع الإجراءات اللازمة لحماية الأطفال كجزء من خطة الوقاية من تعاطي التبغ بين الشباب، بما في ذلك الحفاظ على تركيزنا على إجراءات الإنفاذ والسياسات التي تهدف إلى ضمان ذلك. لا يتم تسويق السجائر الإلكترونية أو بيعها أو استخدامها من قبل الأطفال'
وبموجب مسار PMTA، وهو مسار التسويق الذي من المرجح أن يتم اتباعه لمنتجات ENDS، يجب على المصنعين أو المستوردين أن يثبتوا للوكالة، من بين أمور أخرى، أن تسويق منتج التبغ الجديد سيكون مناسبًا لحماية الصحة العامة. يتطلب هذا المعيار القانوني من إدارة الغذاء والدواء أن تأخذ في الاعتبار المخاطر والفوائد التي تعود على السكان ككل، بما في ذلك مستخدمي منتجات التبغ وغير مستخدميها. ويجب على إدارة الغذاء والدواء أيضًا أن تأخذ في الاعتبار التأثير المحتمل لهذه المنتجات على سلوك الأشخاص - وعلى وجه التحديد، احتمال توقف المستخدمين الحاليين عن استخدام هذه المنتجات واحتمال أن يبدأ أولئك الذين لا يستخدمون منتجات التبغ في استخدام هذه المنتجات. وهذا مهم بشكل خاص للشباب. يتضمن تقييم الوكالة أيضًا مراجعة مكونات منتج التبغ ومكوناته وإضافاته ومكوناته والمخاطر الصحية، بالإضافة إلى كيفية تصنيع المنتج وتعبئته ووضع العلامات عليه.
بعد مراجعة شاملة للمدخلات من الجمهور بشأن مسودة التوجيه السابقة، يوضح التوجيه الصادر اليوم بشكل أكبر عملية PMTA لمنتجات ENDS والتفكير الحالي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن المعلومات التي توصي الوكالة المتقدمين بإدراجها في تقديم PMTA لمنتجات ENDS. والأهم من ذلك، أنه يتضمن أيضًا توصيات حول كيفية معالجة المتقدمين لقضايا الصحة العامة في تصميم وتصنيع منتجاتهم، مثل التعرض غير المقصود للنيكوتين وسلامة البطارية.
على سبيل المثال، توصي الوكالة بأن يقدم المصنعون معلومات تصف نوع التغليف الذي سيتم بيع منتجاتهم فيه للتخفيف من مخاطر التعرض العرضي للسوائل الإلكترونية، مثل التغليف المقاوم للأطفال أو التغليف الذي يحد من التعرض أو تحذيرات التعرض للنيكوتين على الملصقات. بالإضافة إلى ذلك، لتمكين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من تقييم مخاطر استخدام البطارية في منتج معين، توصي الوكالة أيضًا بأن تتضمن التطبيقات، من بين أمور أخرى، معلومات حول: التيار، والجهد، والقدرة الكهربائية، ونوع البطارية (الكيمياء)، وما إذا كانت البطارية قابلة للاستبدال من قبل المستهلك، وشهادات اختبار لأي معايير كهربائية طوعية للبطارية أو الجهاز - بما في ذلك UL 8139، المعيار المنشور مؤخرًا، وهو أول معيار على الإطلاق خصيصًا لمنتجات ENDS - وحماية الجهد المنخفض أو الزائد، بالإضافة إلى الخطط لمعالجة احتمالية الاستخدام وسوء الاستخدام المتوقع الذي يؤدي إلى ارتفاع درجة الحرارة والحرائق والانفجار أثناء التشغيل والشحن والتخزين والنقل للتوزيع.
تتضمن الإرشادات أيضًا توصيات بشأن الاختبارات التأسيسية أو الكيميائية، وتطبيق الأدبيات العلمية الموجودة أو التحليلات حول المنتجات المماثلة لمنتج التبغ الجديد المقترح، بما في ذلك العديد من المنتجات المتميزة في تقديم واحد والإشارة إلى الملفات الرئيسية لمنتج التبغ.
بالإضافة إلى التوجيهات التي تم إصدارها اليوم، سبق للوكالة أن نشرت موارد إضافية لمساعدة تقديم طلبات الصناعة، بما في ذلك القاعدة المقترحة بشأن تقارير التكافؤ الجوهري وإرشادات الملف الرئيسي لمنتجات التبغ، وأجرت اجتماعًا عامًا وندوات تعليمية عبر الإنترنت تصف، من بين أمور أخرى، المتطلبات القانونية لتطبيقات ما قبل التسويق. ستواصل إدارة الغذاء والدواء جهودها لمساعدة الصناعة في الامتثال للوائح التبغ الفيدرالية من خلال المعلومات والاجتماعات والندوات عبر الإنترنت والوثائق التوجيهية عبر الإنترنت.
وكجزء من خطة إدارة الغذاء والدواء الشاملة لتنظيم التبغ والنيكوتين، تواصل الوكالة أيضًا استكشاف تدابير واضحة وذات مغزى لجعل منتجات التبغ أقل سمية وجاذبية وإدمانًا مع التركيز الشديد على الشباب. ويمكن أن يشمل ذلك اتخاذ تدابير بشأن النكهات/التصاميم التي تجذب الشباب ووضع العلامات على المنتجات لمنع تعرض الأطفال غير المقصود للنيكوتين السائل. تستكشف إدارة الغذاء والدواء أيضًا معايير المنتج التي يمكن أن تساعد في منع الإصابات الناجمة عن مخاطر منتجات التبغ المعروفة، بما في ذلك معيار المنتج المحتمل لمنع انفجارات بطاريات 'الفيب'.
تقوم إدارة الغذاء والدواء (FDA)، وهي وكالة تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، بحماية الصحة العامة من خلال ضمان سلامة وفعالية وأمن الأدوية البشرية والبيطرية واللقاحات والمنتجات البيولوجية الأخرى للاستخدام البشري والأجهزة الطبية. الوكالة مسؤولة أيضًا عن سلامة وأمن الإمدادات الغذائية ومستحضرات التجميل والمكملات الغذائية والمنتجات التي تنبعث منها إشعاعات إلكترونية في بلادنا، كما أنها مسؤولة عن تنظيم منتجات التبغ.