اليوم ، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإنهاء توجيهاتها للمصنعين الذين يقدمون طلبات منتجات التبغ الجديدة من خلال مسار تطبيق منتجات التبغ قبل السوق (PMTA) لأنظمة توصيل النيكوتين الإلكترونية (نهايات) ، مثل السجائر الإلكترونية أو الالتزامات الخاصة بـ stavel من النيكوتين السائل والنيكوتين.
'إن إشراف إدارة الأغذية والعقاقير المستمرة للسجائر الإلكترونية ومنتجات النهايات الأخرى أمر بالغ الأهمية لمهمتنا الصحية العامة ، وخاصةً حماية الأطفال من مخاطر النيكوتين والمرض المرتبط بالتبغ والموت. يوفر الإرشادات الصادرة اليوم الشركات التي تسعى إلى تسويق المنتجات الإلكترونية وينتهي من توصيات للنظر فيها لأنها تحضير تطبيق منتجات التبغ قبل التسويق لمساعدة FDA على تقييم المزايا الصحية العامة وأضرار منتج ما في الوقت الحالي. كجزء من خطة الوقاية من التبغ الشباب ، بما في ذلك الحفاظ على تركيزنا على إجراءات وسياسات الإنفاذ التي تهدف إلى ضمان عدم تسويق السجائر الإلكترونية أو بيعها أو تستخدمها من قبل الأطفال. '
بموجب مسار PMTA ، وهو مسار التسويق الذي يحتمل أن يتم متابعته للمنتجات النهائية ، يجب على المصنعين أو المستوردين إثبات للوكالة ، من بين أمور أخرى ، أن تسويق منتج التبغ الجديد سيكون مناسبًا لحماية الصحة العامة. يتطلب هذا المعيار القانوني من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) النظر في المخاطر والفوائد للسكان ككل ، بما في ذلك المستخدمين وغير المستخدمين من منتجات التبغ. يجب أن تنظر إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أيضًا في التأثير المحتمل للمنتجات على سلوك الأشخاص - على وجه التحديد ، احتمال أن يتوقف المستخدمون الحاليون عن استخدام هذه المنتجات واحتمال أن يبدأ أولئك الذين لا يستخدمون منتجات التبغ في استخدام هذه المنتجات. هذا مهم بشكل خاص للشباب. يتضمن تقييم الوكالة أيضًا مراجعة مكونات منتج التبغ والمكونات والإضافات والمكونات والمخاطر الصحية ، وكذلك كيفية تصنيع المنتج وتعبئته وتوصيفه.
بعد مراجعة مكثفة للمدخلات من الجمهور في مشروع التوجيه السابق ، توضح الإرشادات الصادرة اليوم عملية PMTA لمنتجات النهايات والتفكير الحالي في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) التي توصي بها الوكالة بتضمين المتقدمين في تقديم PMTA لمنتجات النهايات. الأهم من ذلك ، ويشمل أيضًا توصيات حول كيفية معالجة المتقدمين لمشكلات الصحة العامة في تصميم وتصنيع منتجاتهم ، مثل التعرض للنيكوتين العرضي وسلامة البطارية.
على سبيل المثال ، توصي الوكالة بأن توفر الشركات المصنعة معلومات تصف نوع التغليف الذي سيتم بيع منتجاتها للتخفيف من خطر التعرض العرضي للمللمين الإلكتروني ، مثل تحذيرات التعبئة المقاومة للطفل أو التعرض للنيكوتين على الملصقات. بالإضافة إلى ذلك ، لتمكين إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتقييم مخاطر البطارية لاستخدامها في منتج معين ، توصي الوكالة أيضًا بتضمين التطبيقات ، من بين أمور أخرى ، معلومات عن: Amperage ، الجهد ، القوة الكهربائية ، بطارية (كيمياء) ، ما إذا كانت البطارية هي التي يتم تحديدها مؤخرًا ، أو أولًا من أجل المركز الأول ، فلا يتم تحدّشها مؤخرًا ، أو يتم تحديدها مؤخرًا. المنتجات- وحماية من الجهد الزائد أو الإفراط في الجهد ، بالإضافة إلى خطط لمعالجة احتمالية الاستخدام والإساءة المتوقعة التي تؤدي إلى ارتفاع درجة حرارة النار والنار والانفجار أثناء التشغيل والشحن والتخزين والنقل للتوزيع.
تتضمن التوجيه أيضًا توصيات للاختبار المكون أو الكيميائي ، وتطبيق الأدب العلمي الحالي أو تحليلات حول منتجات مماثلة لمنتج التبغ الجديد المقترح ، بما في ذلك منتجات متميزة متعددة في تقديم ملفات واحدة من منتجات التبغ.
بالإضافة إلى الإرشادات التي تم إصدارها اليوم ، كانت الوكالة قد نشرت سابقًا موارد إضافية للمساعدة في تقديم طلبات تطبيق الصناعة ، بما في ذلك القاعدة المقترحة بشأن تقارير التكافؤ الكبير وتوجيهات ملف منتجات التبغ ، وقد أجرت اجتماعًا عامًا وندوات عبر الإنترنت تعليمية تصف ، من بين أمور أخرى ، المتطلبات القانونية لتطبيقات Premarket. ستواصل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) الجهود المبذولة لمساعدة الصناعة في الامتثال للوائح الفيدرالية للتبغ من خلال المعلومات والاجتماعات والندوات عبر الإنترنت ووثائق التوجيه.
كجزء من خطة FDA الشاملة لتنظيم التبغ والنيكوتين ، تواصل الوكالة أيضًا استكشاف تدابير واضحة وذات مغزى لجعل منتجات التبغ أقل سمية وجاذبية وإدمان مع التركيز الشديد على الشباب. قد يشمل ذلك تدابير على النكهات/التصميمات التي تروق لتوصيف الشباب والمنتجات لمنع تعرض الأطفال العرضي للنيكوتين السائل. تستكشف إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أيضًا معايير المنتجات التي يمكن أن تساعد في منع الإصابات الناتجة عن مخاطر منتجات التبغ المعروفة ، بما في ذلك معيار المنتج المحتمل لمنع انفجارات البطارية 'vape '.
تحمي إدارة الأغذية والعقاقير ، وهي وكالة داخل وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ، الصحة العامة من خلال التأكد من سلامة وفعالية وأمن الأدوية البشرية والبيطرية واللقاحات وغيرها من المنتجات البيولوجية للاستخدام البشري والأجهزة الطبية. وكانت الوكالة أيضًا مسؤولة عن سلامة وأمن الإمدادات الغذائية في أمتنا ومستحضرات التجميل والمكملات الغذائية والمنتجات التي تمنح الإشعاع الإلكتروني ، وتنظيم منتجات التبغ.