Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США завершило разработку рекомендаций для производителей, подающих заявки на новые табачные изделия через предпродажную заявку на табачные изделия (PMTA) для электронных систем доставки никотина (ENDS), таких как электронные сигареты или «вейпы», а также жидкий никотин и никотинсодержащие жидкости для электронных сигарет, используемые с такими продуктами, в рамках постоянной приверженности агентства надзору за табачными изделиями.
«Постоянный надзор FDA за электронными сигаретами и другими продуктами ЭСДН имеет решающее значение для нашей миссии в области общественного здравоохранения и, особенно, для защиты детей от опасностей заболеваний и смертей, связанных с никотином и табаком. FDA стремится обеспечить прочную, научно обоснованную нормативную основу для обеспечения того, чтобы продукты ЭСДН, разрешенные к маркетингу, подходили для защиты общественного здравоохранения», - сказал исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплесс, доктор медицинских наук. электронные сигареты и продукты ЭСДН с рекомендациями, которые следует учитывать при подготовке заявки на предпродажную табачную продукцию, чтобы помочь FDA оценить пользу и вред продукта для общественного здравоохранения. В настоящее время на рынке нет разрешенных электронных сигарет, и мы призываем компании использовать этот ценный документ сейчас в качестве руководства для подачи заявок. В то же время общественность может быть уверена, что FDA принимало и будет продолжать предпринимать все необходимые действия для защиты детей в рамках нашего Плана по профилактике табакокурения среди молодежи, включая сохранение нашего внимания к правоприменению. действия и политика, направленные на то, чтобы электронные сигареты не продавались и не использовались детьми».
В рамках пути PMTA, который, скорее всего, будет использоваться для сбыта продукции ЭСДН, производители или импортеры должны продемонстрировать агентству, среди прочего, что маркетинг нового табачного изделия будет целесообразным для защиты общественного здоровья. Этот установленный законом стандарт требует от FDA учитывать риски и выгоды для населения в целом, включая потребителей и непотребителей табачных изделий. FDA также должно учитывать вероятное влияние табачных изделий на поведение людей, в частности, вероятность того, что существующие потребители прекратят использование таких продуктов, и вероятность того, что те, кто не употребляет табачные изделия, начнут их использовать. Особенно это важно для молодежи. Оценка агентства также включает анализ компонентов, ингредиентов, добавок, компонентов и рисков для здоровья табачных изделий, а также того, как продукт производится, упаковывается и маркируется.
После тщательного анализа мнений общественности по предыдущему проекту руководства, опубликованное сегодня руководство дополнительно разъясняет процесс PMTA для продуктов ENDS и нынешнее мнение FDA относительно информации, которую агентство рекомендует заявителям включать в заявку PMTA для продуктов ENDS. Важно отметить, что он также включает рекомендации о том, как заявителям следует решать проблемы общественного здравоохранения при разработке и производстве своей продукции, такие как случайное воздействие никотина и безопасность аккумуляторов.
Например, агентство рекомендует производителям предоставлять информацию, описывающую тип упаковки, в которой будет продаваться их продукт, чтобы снизить риск случайного воздействия жидкостей для электронных сигарет, например, упаковку с защитой от детей, ограничивающую воздействие или предупреждения о воздействии никотина на этикетках. Кроме того, чтобы FDA могло оценить риски, связанные с использованием батареи в конкретном продукте, агентство также рекомендует, чтобы заявки включали, среди прочего, информацию о: силе тока, напряжении, мощности, типе батареи (химический состав), возможности замены батареи потребителем, сертификатах испытаний на соответствие любым добровольным электрическим стандартам для батареи или устройства, включая UL 8139, недавно опубликованный, первый в истории стандарт, специально предназначенный для продуктов ENDS, а также защиту от пониженного или повышенного напряжения, а также как планы по устранению вероятности использования и предсказуемого неправильного использования, приводящего к перегреву, возгоранию и взрыву во время эксплуатации, зарядки, хранения и транспортировки для распределения.
Руководство также включает рекомендации по тестированию компонентов или химических веществ, применению существующей научной литературы или анализа аналогичных продуктов к предлагаемому новому табачному изделию, включая несколько различных продуктов в одном представлении и ссылки на мастер-файлы табачных изделий.
В дополнение к опубликованному сегодня руководству агентство ранее опубликовало дополнительные ресурсы для помощи в подаче отраслевых заявок, включая предлагаемое правило об отчетах о существенной эквивалентности и руководстве по мастер-файлу табачных изделий, а также провело общественное собрание и образовательные вебинары, описывающие, среди прочего, установленные законом требования к предпродажным заявкам. FDA продолжит усилия по оказанию помощи табачной промышленности в соблюдении федеральных правил по табачным изделиям посредством онлайн-информации, встреч, вебинаров и руководящих документов.
В рамках комплексного плана FDA по регулированию табака и никотина агентство также продолжает изучать четкие и значимые меры, чтобы сделать табачные изделия менее токсичными, привлекательными и вызывающими привыкание, уделяя особое внимание молодежи. Это может включать меры по вкусам/дизайну, привлекательным для молодежи, и маркировку продуктов, чтобы предотвратить случайное воздействие жидкого никотина на детей. FDA также изучает стандарты на продукцию, которые могли бы помочь предотвратить травмы, связанные с известными рисками, связанными с табачными изделиями, включая потенциальный стандарт на продукцию, предотвращающий взрывы батареек для «вапов».
FDA, агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здравоохранение, гарантируя безопасность, эффективность и безопасность человеческих и ветеринарных препаратов, вакцин и других биологических продуктов для использования человеком, а также медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность и безопасность поставок продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, излучающих электронное излучение, а также за регулирование табачных изделий.