Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США завершило свое руководство для производителей, представляющих новые приложения табачных продуктов через Premarket Tobacco Product (PMTA) для электронных систем доставки никотина (концы), таких как электронные сигареты или 'Vapes, ' и жидкие никотин и никотин-конфидации, используемые из таких продуктов, что используется в части агентства.
'Продолжающийся надзор за электронными сигаретами и другими концами, которые имеют решающее значение для нашей миссии общественного здравоохранения и, в частности, для защиты детей от опасностей никотина и табака, связанных с заболеваниями и смертью. Выпущенные сегодня компании, стремящиеся на рынке электронных сигарет и заканчивают продукты с рекомендациями, которые должны учитывать приложение для предварительного маршрута, чтобы помочь FDA оценить преимущества общественного здравоохранения и ущерб продукту. Защитите детей в рамках нашего плана по предотвращению табака молодежи, в том числе поддержание нашего внимания к принудительным действиям и политике, направленной на обеспечение того, чтобы электронные сигареты не продавались, продаются или используются детям. »
В соответствии с PMTA Pathway, который является маркетинговым путем, скорее всего, будет продолжаться для концов продуктов, производители или импортеры должны продемонстрировать агентству, среди прочего, маркетинг нового табачного продукта будет подходит для защиты общественного здравоохранения. Этот законом стандарт требует, чтобы FDA рассмотрела риски и выгоды для населения в целом, включая пользователей и не пользователей табачных изделий. FDA должно также рассмотреть вероятное влияние продуктов на поведение людей - в частности, вероятность того, что существующие пользователи прекратят использовать такие продукты, и вероятность того, что те, кто не использует табачные изделия, начнут использовать такие продукты. Это особенно важно для молодежи. Оценка агентства также включает в себя обзор компонентов табачного продукта, ингредиентов, добавок, компонентов и рисков для здоровья, а также то, как продукт изготовлен, упакован и помечен.
После обширного рассмотрения информации общественности по предыдущему проекту руководства, руководство, выпущенное сегодня, дополнительно разъясняет процесс PMTA для продуктов Ends и текущее мышление FDA о информации, которое агентство рекомендует, чтобы заявители включали в представление PMTA для продуктов END. Важно отметить, что он также включает в себя рекомендации о том, как кандидаты должны решать проблемы общественного здравоохранения при разработке и производстве их продуктов, таких как случайное воздействие никотина и безопасность аккумуляторов.
Например, агентство рекомендует производителям предоставлять информацию, описывающую, какую упаковку, которую их продукт будет продаваться, для снижения риска случайного воздействия электронных жидкостей, таких как устойчивые к дому, упаковка, ограничивающая воздействие или предупреждения о воздействии никотина на меток. Кроме того, чтобы позволить FDA оценить риски батареи, которая будет использоваться в конкретном продукте, агентство также рекомендует, чтобы приложения включали, среди прочего, информацию о: Amperage, напряжении, мощности, типе батареи (химия), независимо от того, является ли батарея, соответствующая потребительской, в последнее время, в последнее время, сначала, иначе, в новках, в новках, в первую очередь, в новсе, в новсе, в новсе, в новсе, в новшем,-в новсе, в новках, в новках, в новках, в новсе, в новсе, в новсе, в новках, в новках, в новшем. Продукты- и недостаточная или чрезмерная защита, а также планы по борьбе с вероятностью использования и предсказуемого неправильного использования, приводящего к перегреву, пожару и взрыву во время работы, зарядки, хранения и транспорта для распределения.
Руководство также включает в себя рекомендации для компонента или химического тестирования, применение существующей научной литературы или анализы о аналогичных продуктах с предложенным новым табачным продуктом, включая несколько различных продуктов в одном представлении и ссылке на основные файлы табачных продуктов.
В дополнение к выпущенному сегодняшнему руководству агентство ранее опубликовало дополнительные ресурсы для предоставления заявок на приложение для помощи, включая предлагаемое правило о существенных отчетах о эквивалентности и руководстве мастер -файла табачных продуктов, и проводило публичное собрание и образовательные вебинары, описывающие, среди прочего, законодательные требования для предварительных применений. FDA будет продолжать усилия по оказанию помощи отрасли в соблюдении федеральных правил табака посредством онлайн -информации, встреч, вебинаров и руководящих документов.
В рамках всеобъемлющего плана FDA по регулированию табака и никотина, агентство также продолжает изучать четкие и значимые меры для того, чтобы сделать табачные изделия менее токсичными, привлекательными и привыкающими к интенсивному акценту на молодежь. Это может включать меры по вкусам/проектам, которые привлекают молодежь и маркировку продукта, чтобы предотвратить случайное воздействие на ребенка на жидкий никотин. FDA также изучает стандарты продукта, которые могут помочь предотвратить повреждения от известных рисков табачных изделий, включая потенциальный стандарт продукта для предотвращения взрыва батареи ''.
FDA, агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает общественное здравоохранение, обеспечивая безопасность, эффективность и безопасность человеческих и ветеринарных препаратов, вакцин и других биологических продуктов для использования человека и медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность и безопасность питания нашей страны, косметики, пищевых добавок, продуктов, которые выделяют электронное излучение, и за регулирование табачных изделий.