Aujourd'hui, la US Food and Drug Administration a finalisé ses conseils pour les fabricants de soumettre de nouvelles applications de produits du tabac via la voie de la demande de produits de produit (PMTA) pour les systèmes de livraison de nicotine électronique (fins), tels que les caligarettes électroniques ou les vapes, les produits de conduite en ligne de la nicotine liquide et la vision des produits d'e-liquides.
'La surveillance continue de la FDA des cigarettes électroniques et d'autres produits fins est essentielle à notre mission de santé publique et, en particulier, à protéger les enfants contre les dangers de la nicotine et de la tabac, la FDA est engagée à fournir une base réglementaire solide et fondée Émis aujourd'hui, les entreprises cherchent à commercialiser des produits électroniques et finissent des recommandations à considérer, car ils préparent une application de produit de tabac pré-marque pour aider la FDA à évaluer les avantages de la santé publique et les entreprises à utiliser ce document précieux maintenant comme un guide pour soumettre des applications. Dans le cadre de notre plan de prévention du tabac pour les jeunes, y compris la maintenance de notre concentration sur les mesures d'application et les politiques visant à garantir que les cigarettes électroniques ne sont pas commercialisées, vendues ou utilisées par les enfants. '
Selon la voie PMTA, qui est la voie de commercialisation le plus susceptible d'être poursuivie pour les produits finaux, les fabricants ou les importateurs doivent démontrer à l'agence, entre autres, que la commercialisation du nouveau produit du tabac serait appropriée pour la protection de la santé publique. Cette norme statutaire oblige la FDA à considérer les risques et les avantages pour la population dans son ensemble, y compris les utilisateurs et les non-utilisateurs des produits du tabac. La FDA doit également considérer l'impact probable des produits sur le comportement des gens, en particulier, la probabilité que les utilisateurs existants cesseront d'utiliser de tels produits et la probabilité que ceux qui n'utilisent pas les produits du tabac commencent à utiliser de tels produits. Ceci est particulièrement important pour les jeunes. L'évaluation de l'agence comprend également l'examen des composants, des ingrédients, des additifs, des électeurs et des risques pour la santé d'un produit de tabac, ainsi que la façon dont le produit est fabriqué, emballé et étiqueté.
À la suite d'un examen approfondi des contributions du public sur le projet de directives précédentes, les directives publiées aujourd'hui clarifie davantage le processus PMTA pour les produits finaux et la réflexion actuelle de la FDA sur les informations que l'agence recommande aux candidats incluent dans une soumission PMTA pour les produits finaux. Surtout, il comprend également des recommandations sur la façon dont les candidats doivent résoudre les problèmes de santé publique dans la conception et la fabrication de leurs produits, tels que l'exposition accidentelle à la nicotine et la sécurité des batteries.
Par exemple, l'agence recommande que les fabricants fournissent des informations décrivant le type d'emballage dans lequel leur produit sera vendu pour atténuer le risque d'exposition accidentelle à des e-liquides, tels que des emballages limitant l'exposition aux enfants, des avertissements d'exposition à la nicotine sur les étiquettes. En outre, pour permettre à la FDA d'évaluer les risques d'une batterie à utiliser dans un produit particulier, l'agence recommande également que les applications incluent, entre autres, des informations sur: l'ampérage, la tension, les certificats de test pour toute batterie (chimie), que la batterie soit la consommation-renfacable, les certificats de test pour toute norme électrique pour la batterie ou le dispositif pour la norme pour les ENDIGNEMENTS UL 839 Les produits et les protections sous-tendues ou sur tension, ainsi que des plans pour lutter contre la probabilité d'utilisation et une mauvaise utilisation prévisible, entraînant une surchauffe, un incendie et une explosion pendant l'exploitation, la charge, le stockage et le transport pour la distribution.
Les directives comprennent également des recommandations pour les tests constituants ou chimiques, en appliquant une littérature scientifique existante ou des analyses sur des produits similaires au nouveau produit du tabac proposé, y compris plusieurs produits distincts dans une seule soumission et référençant les fichiers maîtres de produits du tabac.
En plus des directives publiées aujourd'hui, l'agence avait précédemment publié des ressources supplémentaires pour aider les soumissions des applications de l'industrie, y compris la règle proposée sur les rapports d'équivalence substantiels et les conseils de fichier de produit du tabac, et a organisé une réunion publique et des webinaires éducatifs décrivant, entre autres, les exigences statutaires pour les applications pré-marques. La FDA poursuivra les efforts pour aider l'industrie à se conformer aux réglementations fédérales du tabac par le biais d'informations en ligne, de réunions, de webinaires et de documents d'orientation.
Dans le cadre du plan complet de la FDA pour la réglementation du tabac et de la nicotine, l'agence continue également d'explorer des mesures claires et significatives pour rendre les produits du tabac moins toxiques, attrayants et addictifs avec une concentration intense sur les jeunes. Cela pourrait inclure des mesures sur les saveurs / conceptions qui plaisent à l'étiquetage des jeunes et des produits pour éviter une exposition accidentelle des enfants à la nicotine liquide. La FDA explore également les normes de produits qui pourraient aider à empêcher les blessures des risques connus de produit du tabac, y compris une norme de produit potentielle pour empêcher les explosions de batterie 'Vape '.
La FDA, une agence du Département américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et d'autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sécurité et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui dégagent les rayonnements électroniques et de la régulation des produits du tabac.