Aujourd'hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a finalisé ses directives à l'intention des fabricants soumettant de nouvelles demandes de produits du tabac via la procédure de demande préalable de produits du tabac (PMTA) pour les systèmes électroniques d'administration de nicotine (ENDS), tels que les cigarettes électroniques ou les « vapes », et la nicotine liquide et les e-liquides contenant de la nicotine utilisés avec ces produits, dans le cadre de l'engagement continu de l'agence dans sa surveillance des produits du tabac.
'La surveillance continue des cigarettes électroniques et des autres produits ENDS par la FDA est essentielle à notre mission de santé publique et, en particulier, à la protection des enfants contre les dangers des maladies et des décès liés à la nicotine et au tabac. La FDA s'engage à fournir une base réglementaire solide et fondée sur la science pour garantir que les produits ENDS dont la commercialisation est autorisée sont appropriés à la protection de la santé publique', a déclaré le commissaire par intérim de la FDA, Ned Sharpless, MD. 'Les directives finales publiées aujourd'hui fournissent des recommandations aux entreprises cherchant à commercialiser des cigarettes électroniques et des produits ENDS. Il n'existe actuellement aucune cigarette électronique autorisée sur le marché et nous encourageons les entreprises à utiliser dès maintenant ce précieux document comme guide pour soumettre leurs demandes. Dans le même temps, le public peut être assuré que la FDA a pris et continuera de prendre toutes les mesures nécessaires pour protéger les enfants dans le cadre de notre plan de prévention du tabagisme chez les jeunes, y compris en maintenant notre attention sur les mesures d'application et les politiques visant à garantir que les cigarettes électroniques ne sont pas commercialisées. à, vendu ou utilisé par des enfants.'
Dans le cadre de la voie PMTA, qui est la voie de commercialisation la plus susceptible d'être suivie pour les produits ENDS, les fabricants ou les importateurs doivent démontrer à l'agence, entre autres choses, que la commercialisation du nouveau produit du tabac serait appropriée pour la protection de la santé publique. Cette norme statutaire oblige la FDA à prendre en compte les risques et les avantages pour la population dans son ensemble, y compris les utilisateurs et non-utilisateurs de produits du tabac. La FDA doit également prendre en compte l'impact probable des produits sur le comportement des gens, en particulier la probabilité que les utilisateurs existants cesseront d'utiliser ces produits et la probabilité que ceux qui ne consomment pas de produits du tabac commenceront à utiliser de tels produits. Ceci est particulièrement important pour les jeunes. L'évaluation de l'agence comprend également l'examen des composants, des ingrédients, des additifs, des constituants et des risques pour la santé d'un produit du tabac, ainsi que de la manière dont le produit est fabriqué, emballé et étiqueté.
Suite à un examen approfondi des commentaires du public sur le projet de lignes directrices précédent, les lignes directrices publiées aujourd'hui clarifient davantage le processus PMTA pour les produits ENDS et la réflexion actuelle de la FDA sur les informations que l'agence recommande aux candidats d'inclure dans une soumission PMTA pour les produits ENDS. Il est important de noter qu'il comprend également des recommandations sur la manière dont les candidats doivent aborder les problèmes de santé publique lors de la conception et de la fabrication de leurs produits, tels que l'exposition accidentelle à la nicotine et la sécurité des piles.
Par exemple, l'agence recommande aux fabricants de fournir des informations décrivant le type d'emballage dans lequel leur produit sera vendu afin d'atténuer le risque d'exposition accidentelle aux e-liquides, comme un emballage à l'épreuve des enfants, limitant l'exposition ou des avertissements d'exposition à la nicotine sur les étiquettes. De plus, pour permettre à la FDA d'évaluer les risques liés à l'utilisation d'une batterie dans un produit particulier, l'agence recommande également que les demandes incluent, entre autres choses, des informations sur : l'ampérage, la tension, la puissance, le type de batterie (chimie), si la batterie est remplaçable par le consommateur, les certificats de test pour toute norme électrique volontaire pour la batterie ou l'appareil - y compris UL 8139, la toute première norme récemment publiée spécifiquement pour les produits ENDS - et les protections contre les sous-tensions ou les surtensions, ainsi que les plans pour y remédier. la probabilité d'utilisation et de mauvaise utilisation prévisible conduisant à une surchauffe, un incendie et une explosion pendant le fonctionnement, le chargement, le stockage et le transport pour la distribution.
Les lignes directrices comprennent également des recommandations concernant les tests de composants ou de produits chimiques, l'application de la littérature scientifique existante ou des analyses sur des produits similaires au nouveau produit du tabac proposé, y compris plusieurs produits distincts dans une seule soumission et le référencement des dossiers principaux des produits du tabac.
En plus des orientations publiées aujourd'hui, l'agence avait déjà publié des ressources supplémentaires pour faciliter la soumission des demandes de l'industrie, y compris la règle proposée sur les rapports d'équivalence substantielle et les directives sur le dossier principal des produits du tabac, et a organisé une réunion publique et des webinaires éducatifs décrivant, entre autres, les exigences légales pour les demandes préalables à la commercialisation. La FDA poursuivra ses efforts pour aider l'industrie à se conformer aux réglementations fédérales sur le tabac grâce à des informations en ligne, des réunions, des webinaires et des documents d'orientation.
Dans le cadre du plan global de la FDA pour la réglementation du tabac et de la nicotine, l'agence continue également d'explorer des mesures claires et significatives pour rendre les produits du tabac moins toxiques, moins attrayants et moins addictifs, en mettant l'accent sur les jeunes. Cela pourrait inclure des mesures sur les arômes/conceptions qui attirent les jeunes et l'étiquetage des produits pour empêcher l'exposition accidentelle des enfants à la nicotine liquide. La FDA étudie également des normes de produits qui pourraient aider à prévenir les blessures dues aux risques connus liés aux produits du tabac, y compris une norme de produit potentielle pour empêcher les explosions de batteries de « vape ».
La FDA, une agence du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sûreté, l'efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, ainsi que des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des rayonnements électroniques et de la réglementation des produits du tabac.