Saat ini, Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS menyelesaikan panduannya untuk produsen yang mengajukan aplikasi produk tembakau baru melalui jalur aplikasi premarket Tobacco Product (PMTA) untuk sistem pengiriman nikotin elektronik (berakhir), seperti produk-produk yang terus-menerus dengan e-liquid, 'dan nikotin cair yang dapat digunakan oleh nikotin dan nikotin yang digunakan oleh nikotin dan nikotin yang digunakan e-liquid.
'Pengawasan FDA yang berkelanjutan terhadap rokok elektronik dan produk-produk akhir lainnya sangat penting bagi misi kesehatan masyarakat kita dan, terutama, untuk melindungi anak-anak dari bahaya nikotin dan penyakit yang berhubungan dengan tembakau. Bimbingan yang dikeluarkan hari ini menyediakan perusahaan yang ingin memasarkan e-rokok dan mengakhiri produk dengan rekomendasi untuk dipertimbangkan saat mereka menyiapkan aplikasi produk tembakau premarket untuk membantu FDA mengevaluasi manfaat kesehatan masyarakat dan kerugian suatu perusahaan yang dapat digunakan oleh perusahaan yang sama dan tidak ada yang dapat diajukan kepada perusahaan yang sama dan yang akan dilakukan oleh perusahaan yang sama dengan yang ada di pasar yang sama dengan yang ada di pasar yang sama dengan yang ada di pasar yang sama dengan yang ada di pasar. Tindakan untuk melindungi anak-anak sebagai bagian dari Rencana Pencegahan Tembakau Remaja kita, termasuk mempertahankan fokus kita pada tindakan penegakan hukum dan kebijakan yang bertujuan memastikan e-rokok tidak dipasarkan, dijual atau digunakan oleh anak-anak. '
Di bawah jalur PMTA, yang merupakan jalur pemasaran yang paling mungkin dikejar untuk produk akhir, produsen atau importir harus menunjukkan kepada agensi, antara lain, bahwa pemasaran produk tembakau baru akan sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat. Standar hukum itu mengharuskan FDA untuk mempertimbangkan risiko dan manfaat bagi populasi secara keseluruhan, termasuk pengguna dan non-pengguna produk tembakau. FDA juga harus mempertimbangkan dampak kemungkinan dari produk pada perilaku orang - khususnya, kemungkinan bahwa pengguna yang ada akan berhenti menggunakan produk tersebut dan kemungkinan bahwa mereka yang tidak menggunakan produk tembakau akan mulai menggunakan produk tersebut. Ini sangat penting bagi kaum muda. Evaluasi agensi juga termasuk meninjau komponen produk tembakau, bahan, aditif, konstituen dan risiko kesehatan, serta bagaimana produk diproduksi, dikemas, dan diberi label.
Mengikuti tinjauan luas input dari publik pada panduan draf sebelumnya, panduan yang dikeluarkan hari ini lebih lanjut mengklarifikasi proses PMTA untuk produk akhir dan pemikiran FDA saat ini tentang informasi yang direkomendasikan oleh agensi yang dimasukkan oleh pelamar dalam pengajuan PMTA untuk produk akhir. Yang penting, ini juga mencakup rekomendasi untuk bagaimana pelamar harus mengatasi masalah kesehatan masyarakat dalam desain dan pembuatan produk mereka, seperti paparan nikotin yang tidak disengaja dan keselamatan baterai.
Misalnya, agensi merekomendasikan agar produsen memberikan informasi yang menggambarkan jenis kemasan produk mereka akan dijual untuk mengurangi risiko paparan yang tidak disengaja terhadap cairan elektronik, seperti yang resistan terhadap anak, pengemasan pembatasan paparan atau peringatan paparan nikotin pada label. Selain itu, untuk memungkinkan FDA menilai risiko baterai yang digunakan dalam produk tertentu, agensi juga merekomendasikan bahwa aplikasi mencakup, antara lain, informasi tentang: amperage, tegangan, watt, jenis baterai (kimia), yang baru-baru ini dapat diwakili oleh konsumen. Akhiri produk- dan perlindungan tegangan yang kurang atau berlebihan, serta rencana untuk mengatasi kemungkinan penggunaan dan penyalahgunaan yang dapat diperkirakan yang menyebabkan kepanasan, kebakaran, dan ledakan selama operasi, pengisian daya, penyimpanan, dan transportasi untuk distribusi.
Panduan ini juga mencakup rekomendasi untuk pengujian konstituen atau kimia, menerapkan literatur ilmiah yang ada atau analisis tentang produk serupa dengan produk tembakau baru yang diusulkan, termasuk beberapa produk berbeda dalam satu pengiriman dan referensi file master produk tembakau.
Selain panduan yang dikeluarkan hari ini, agensi sebelumnya telah menerbitkan sumber daya tambahan untuk membantu pengajuan aplikasi industri, termasuk aturan yang diusulkan tentang laporan kesetaraan substansial dan panduan file master produk tembakau, dan telah melakukan pertemuan publik dan webinar pendidikan yang menggambarkan, antara lain, persyaratan hukum untuk aplikasi pra -pasar. FDA akan melanjutkan upaya untuk membantu industri dalam mematuhi peraturan tembakau federal melalui informasi online, pertemuan, webinar, dan dokumen panduan.
Sebagai bagian dari rencana komprehensif FDA untuk peraturan tembakau dan nikotin, agensi tersebut juga terus mengeksplorasi langkah -langkah yang jelas dan bermakna untuk membuat produk tembakau kurang beracun, menarik dan adiktif dengan fokus yang intens pada kaum muda. Ini bisa mencakup langkah -langkah pada rasa/desain yang menarik bagi pemuda dan pelabelan produk untuk mencegah paparan anak nikotin cair yang tidak disengaja. FDA juga mengeksplorasi standar produk yang dapat membantu mencegah cedera dari risiko produk tembakau yang diketahui, termasuk standar produk potensial untuk mencegah ledakan baterai 'vape '.
FDA, sebuah agen di dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan keselamatan, efektivitas, dan keamanan obat -obatan manusia dan veteriner, vaksin dan produk biologis lainnya untuk penggunaan manusia, dan perangkat medis. Badan ini juga bertanggung jawab atas keselamatan dan keamanan pasokan makanan negara kita, kosmetik, suplemen makanan, produk yang mengeluarkan radiasi elektronik, dan untuk mengatur produk tembakau.