Hari ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika (FDA) menyelesaikan panduannya bagi produsen yang mengajukan permohonan produk tembakau baru melalui jalur aplikasi produk tembakau pra-pasar (PMTA) untuk sistem pengiriman nikotin elektronik (ENDS), seperti rokok elektrik atau “vape,” dan nikotin cair serta cairan elektronik yang mengandung nikotin yang digunakan dengan produk tersebut, sebagai bagian dari komitmen berkelanjutan badan tersebut terhadap pengawasan produk tembakau.
'Pengawasan FDA terhadap rokok elektrik dan produk ENDS lainnya sangat penting bagi misi kesehatan masyarakat kita dan, terutama, untuk melindungi anak-anak dari bahaya penyakit dan kematian akibat nikotin dan tembakau. FDA berkomitmen untuk memberikan landasan peraturan yang kuat dan berbasis ilmu pengetahuan untuk memastikan bahwa produk ENDS yang diizinkan untuk dipasarkan sesuai untuk melindungi kesehatan masyarakat,' kata Penjabat Komisaris FDA Ned Sharpless, MD 'Pedoman akhir yang dikeluarkan hari ini memberikan informasi bagi perusahaan yang ingin memasarkan rokok elektrik dan ENDS produk dengan rekomendasi yang perlu dipertimbangkan saat mereka menyiapkan permohonan produk tembakau pra-pasar untuk membantu FDA mengevaluasi manfaat dan bahaya suatu produk bagi kesehatan masyarakat. Saat ini tidak ada rokok elektrik resmi yang beredar di pasaran dan kami mendorong perusahaan untuk menggunakan dokumen berharga ini sekarang sebagai panduan untuk mengajukan permohonan. rokok elektrik tidak dipasarkan, dijual, atau digunakan oleh anak-anak.'
Berdasarkan jalur PMTA, yang merupakan jalur pemasaran yang paling mungkin dilakukan untuk produk ENDS, produsen atau importir harus menunjukkan kepada badan tersebut, antara lain, bahwa pemasaran produk tembakau baru akan sesuai untuk melindungi kesehatan masyarakat. Standar undang-undang tersebut mengharuskan FDA untuk mempertimbangkan risiko dan manfaat bagi masyarakat secara keseluruhan, termasuk pengguna dan non-pengguna produk tembakau. FDA juga harus mempertimbangkan kemungkinan dampak produk terhadap perilaku masyarakat—khususnya, kemungkinan bahwa pengguna lama akan berhenti menggunakan produk tersebut dan kemungkinan bahwa mereka yang tidak menggunakan produk tembakau akan mulai menggunakan produk tersebut. Hal ini sangat penting khususnya bagi kaum muda. Evaluasi badan tersebut juga mencakup peninjauan komponen, bahan, bahan tambahan, bahan tambahan dan risiko kesehatan suatu produk tembakau, serta bagaimana produk tersebut diproduksi, dikemas dan diberi label.
Menyusul peninjauan ekstensif atas masukan dari masyarakat mengenai rancangan pedoman sebelumnya, pedoman yang dikeluarkan hari ini lebih memperjelas proses PMTA untuk produk ENDS dan pemikiran FDA saat ini mengenai informasi yang direkomendasikan lembaga tersebut untuk disertakan dalam pengajuan PMTA untuk produk ENDS. Yang penting, hal ini juga mencakup rekomendasi bagaimana pemohon harus mengatasi masalah kesehatan masyarakat dalam desain dan pembuatan produk mereka, seperti paparan nikotin yang tidak disengaja dan keamanan baterai.
Misalnya, badan tersebut merekomendasikan agar produsen memberikan informasi yang menjelaskan jenis kemasan produk mereka akan dijual untuk mengurangi risiko paparan yang tidak disengaja terhadap cairan elektronik, seperti kemasan yang tahan terhadap anak-anak, kemasan yang membatasi paparan, atau peringatan paparan nikotin pada label. Selain itu, agar FDA dapat menilai risiko baterai yang akan digunakan pada produk tertentu, badan tersebut juga merekomendasikan agar aplikasi mencakup, antara lain, informasi tentang: arus listrik, tegangan, watt, jenis baterai (kimia), apakah baterai dapat diganti oleh konsumen, sertifikat pengujian untuk standar kelistrikan sukarela apa pun untuk baterai atau perangkat—termasuk UL 8139, standar pertama yang diterbitkan baru-baru ini, khusus untuk produk ENDS—dan perlindungan tegangan di bawah atau di atas, serta rencana untuk mengatasi kemungkinan penggunaan dan penyalahgunaan yang dapat diperkirakan menyebabkan panas berlebih, kebakaran, dan ledakan selama pengoperasian, pengisian, penyimpanan, dan transportasi untuk distribusi.
Panduan ini juga mencakup rekomendasi untuk pengujian unsur atau bahan kimia, menerapkan literatur ilmiah yang ada atau analisis tentang produk serupa dengan produk tembakau baru yang diusulkan, termasuk beberapa produk berbeda dalam satu pengajuan dan merujuk pada file induk produk tembakau.
Selain panduan yang diterbitkan hari ini, badan tersebut sebelumnya telah menerbitkan sumber daya tambahan untuk membantu pengajuan permohonan industri, termasuk usulan peraturan tentang Laporan Kesetaraan Substansial dan Panduan File Induk Produk Tembakau, dan telah mengadakan pertemuan publik dan webinar pendidikan yang menjelaskan, antara lain, persyaratan undang-undang untuk permohonan pra-pasar. FDA akan melanjutkan upaya untuk membantu industri dalam mematuhi peraturan tembakau federal melalui informasi online, pertemuan, webinar, dan dokumen panduan.
Sebagai bagian dari rencana komprehensif FDA untuk regulasi tembakau dan nikotin, badan tersebut juga terus mengeksplorasi langkah-langkah yang jelas dan bermakna untuk menjadikan produk tembakau tidak terlalu beracun, menarik, dan membuat ketagihan dengan fokus yang kuat pada generasi muda. Hal ini dapat mencakup langkah-langkah mengenai rasa/desain yang menarik bagi kaum muda dan pelabelan produk untuk mencegah anak-anak terpapar nikotin cair secara tidak sengaja. FDA juga menjajaki standar produk yang dapat membantu mencegah cedera akibat risiko produk tembakau yang diketahui, termasuk standar produk potensial untuk mencegah ledakan baterai “vape”.
FDA, sebuah badan di dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin keselamatan, efektivitas, dan keamanan obat-obatan manusia dan hewan, vaksin dan produk biologis lainnya untuk digunakan manusia, serta peralatan medis. Badan ini juga bertanggung jawab atas keselamatan dan keamanan pasokan makanan, kosmetik, suplemen makanan, produk yang mengeluarkan radiasi elektronik, dan mengatur produk tembakau.