Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha finalizzato le sue linee guida per i produttori che presentano nuove richieste di prodotti del tabacco attraverso il percorso di richiesta di prodotti del tabacco pre-commercializzazione (PMTA) per i sistemi elettronici di somministrazione di nicotina (ENDS), come le sigarette elettroniche o 'vapes', e la nicotina liquida e i liquidi elettronici contenenti nicotina utilizzati con tali prodotti, come parte del continuo impegno dell'agenzia nella supervisione dei prodotti del tabacco.
'La continua supervisione della FDA sulle sigarette elettroniche e sugli altri prodotti ENDS è fondamentale per la nostra missione di salute pubblica e, in particolare, per proteggere i bambini dai pericoli delle malattie e della morte legate alla nicotina e al tabacco. La FDA è impegnata a fornire una base normativa solida e basata sulla scienza per garantire che i prodotti ENDS autorizzati per la commercializzazione siano appropriati per la protezione della salute pubblica', ha affermato il commissario ad interim della FDA Ned Sharpless, MD. 'La guida finale pubblicata oggi fornisce alle aziende che cercano di commercializzare sigarette elettroniche ed ENDS prodotti con raccomandazioni da considerare quando si prepara una richiesta di prodotto del tabacco pre-commercializzazione per aiutare la FDA a valutare i benefici e i danni di un prodotto per la salute pubblica. Non ci sono sigarette elettroniche autorizzate attualmente sul mercato e incoraggiamo le aziende a utilizzare questo prezioso documento ora come guida per presentare le domande. Allo stesso tempo, il pubblico può essere certo che la FDA ha intrapreso e continuerà ad adottare tutte le azioni necessarie per proteggere i bambini come parte del nostro Piano di prevenzione del tabacco per i giovani, compreso il mantenimento della nostra attenzione sulle azioni di controllo e sulle politiche volte a garantire le sigarette elettroniche. non vengono commercializzati, venduti o utilizzati da bambini.'
Secondo il percorso PMTA, che è il percorso di commercializzazione più probabile da perseguire per i prodotti ENDS, i produttori o gli importatori devono dimostrare all'agenzia, tra le altre cose, che la commercializzazione del nuovo prodotto del tabacco sarebbe appropriata per la protezione della salute pubblica. Tale norma statutaria impone alla FDA di considerare i rischi e i benefici per la popolazione nel suo complesso, compresi gli utilizzatori e i non utilizzatori di prodotti del tabacco. La FDA deve anche considerare il probabile impatto dei prodotti sul comportamento delle persone, in particolare la probabilità che i consumatori esistenti smettano di usare tali prodotti e la probabilità che coloro che non usano i prodotti del tabacco inizino a usarli. Ciò è particolarmente importante per i giovani. La valutazione dell'agenzia comprende anche l'esame dei componenti, degli ingredienti, degli additivi, dei componenti e dei rischi per la salute di un prodotto del tabacco, nonché del modo in cui il prodotto viene fabbricato, confezionato ed etichettato.
A seguito di un'ampia revisione dei contributi del pubblico sulla precedente bozza di guida, la guida pubblicata oggi chiarisce ulteriormente il processo PMTA per i prodotti ENDS e l'attuale pensiero della FDA sulle informazioni che l'agenzia raccomanda ai richiedenti di includere in una presentazione PMTA per i prodotti ENDS. È importante sottolineare che include anche raccomandazioni su come i richiedenti dovrebbero affrontare le questioni di salute pubblica nella progettazione e produzione dei loro prodotti, come l’esposizione accidentale alla nicotina e la sicurezza delle batterie.
Ad esempio, l’agenzia raccomanda ai produttori di fornire informazioni che descrivano il tipo di imballaggio in cui verrà venduto il loro prodotto per mitigare il rischio di esposizione accidentale agli e-liquid, come imballaggi a prova di bambino, che limitano l’esposizione o avvertenze sull’esposizione alla nicotina sulle etichette. Inoltre, per consentire alla FDA di valutare i rischi di una batteria da utilizzare in un particolare prodotto, l'agenzia raccomanda anche che le applicazioni includano, tra le altre cose, informazioni su: amperaggio, voltaggio, wattaggio, tipo di batteria (chimica), se la batteria è sostituibile dal consumatore, certificati di test per eventuali standard elettrici volontari per la batteria o il dispositivo - incluso UL 8139, il primo standard in assoluto pubblicato di recente specificamente per i prodotti ENDS - e protezioni da sotto o sovratensione, nonché piani per affrontare la probabilità di utilizzo e il prevedibile uso improprio che portano a surriscaldamento, incendio ed esplosione durante il funzionamento, la ricarica, lo stoccaggio e il trasporto per la distribuzione.
La guida include anche raccomandazioni per test chimici o costitutivi, applicando la letteratura scientifica esistente o analisi su prodotti simili al nuovo prodotto del tabacco proposto, includendo più prodotti distinti in un'unica presentazione e facendo riferimento ai file principali dei prodotti del tabacco.
Oltre alle linee guida pubblicate oggi, l'agenzia aveva precedentemente pubblicato risorse aggiuntive per aiutare la presentazione delle domande del settore, inclusa la norma proposta sui rapporti di equivalenza sostanziale e la guida ai file master dei prodotti del tabacco, e ha condotto un incontro pubblico e webinar formativi che descrivono, tra le altre cose, i requisiti di legge per le domande pre-commercializzazione. La FDA continuerà gli sforzi per aiutare l’industria a conformarsi alle normative federali sul tabacco attraverso informazioni online, riunioni, webinar e documenti guida.
Nell'ambito del piano globale della FDA per la regolamentazione del tabacco e della nicotina, l'agenzia continua anche a esplorare misure chiare e significative per rendere i prodotti del tabacco meno tossici, attraenti e che creano dipendenza, con un'attenzione particolare ai giovani. Ciò potrebbe includere misure su sapori/design che piacciono ai giovani e sull’etichettatura dei prodotti per prevenire l’esposizione accidentale dei bambini alla nicotina liquida. La FDA sta inoltre esplorando standard di prodotto che potrebbero aiutare a prevenire lesioni dovute ai rischi noti dei prodotti del tabacco, incluso un potenziale standard di prodotto per prevenire esplosioni di batterie 'vape'.
La FDA, un'agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l'efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L'agenzia è anche responsabile della sicurezza e della protezione dell'approvvigionamento alimentare, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche della nostra nazione e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.