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La FDA emette una guida PMTA finale per i sistemi di erogazione di nicotina elettronica

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Oggi, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha definito la sua guida per i produttori che presentano nuove applicazioni di prodotti per il prodotto attraverso il percorso di domanda di prodotto (PMTA) per i sistemi di consegna di nicotina (termina i prodotti di consegna delle nicotine e la nicotina di nicotine, e le sue agenzie e le agenzie e le agenzie e le agenzie, come le sue agenzie e le agenzie e le sue agenzie, come se fossero a causa della sua agenzia, come i suoi impegni di agenzia per i suoi prodotti per i suoi. prodotti.


'La supervisione in corso della FDA sulle sigarette elettroniche e su altri prodotti di fine è fondamentale per la nostra missione di salute pubblica e, in particolare, per proteggere i bambini dai pericoli della nicotina e delle malattie e della morte legate al tabacco. La guida oggi fornisce le aziende che cercano di commercializzare i prodotti di sigaretta elettronica e termina con raccomandazioni da considerare mentre preparano una domanda di prodotto del tabacco Premarket per aiutare la FDA a valutare i benefici per la salute pubblica e i danni di un prodotto. Azioni per proteggere i bambini come parte del nostro piano di prevenzione del tabacco giovanile, incluso il mantenimento della nostra attenzione alle azioni e alle politiche di applicazione volte a garantire che le sigarette elettroniche non vengano commercializzate, vendute o utilizzate dai bambini. '


In base al percorso PMTA, che è il percorso di marketing che è più probabile che venga perseguito per i prodotti, i produttori o gli importatori di fine devono dimostrare all'agenzia, tra le altre cose, che la commercializzazione del nuovo prodotto del tabacco sarebbe appropriata per la protezione della sanità pubblica. Tale standard statutario richiede alla FDA di considerare i rischi e i benefici per la popolazione nel suo insieme, inclusi utenti e non utenti di prodotti del tabacco. La FDA deve anche considerare il probabile impatto dei prodotti sul comportamento delle persone, in particolare, la probabilità che gli utenti esistenti smettano di utilizzare tali prodotti e la probabilità che coloro che non usano i prodotti del tabacco inizieranno a utilizzare tali prodotti. Ciò è particolarmente importante per i giovani. La valutazione dell'agenzia include anche la revisione dei componenti, degli ingredienti, degli additivi, dei componenti e dei rischi per la salute di un prodotto di tabacco, nonché il modo in cui il prodotto è prodotto, confezionato ed etichettato.


A seguito di un'ampia revisione del contributo del pubblico sulla precedente bozza di guida, la guida emessa oggi chiarisce ulteriormente il processo PMTA per i prodotti Ends e l'attuale pensiero della FDA sulle informazioni che l'agenzia raccomanda che i candidati includano in una presentazione PMTA per i prodotti Ends. È importante sottolineare che include anche raccomandazioni su come i candidati dovrebbero affrontare i problemi di salute pubblica nella progettazione e nella produzione dei loro prodotti, come l'esposizione accidentale di nicotina e la sicurezza della batteria.


Ad esempio, l'agenzia sta raccomandando ai produttori di fornire informazioni che descrivono il tipo di imballaggio che il loro prodotto verrà venduto per mitigare il rischio di esposizione accidentale a e-liquids, come packaging resistenti ai bambini, che limitano l'esposizione o avvertimenti di esposizione alla nicotina sulle etichette. Additionally, to enable the FDA to assess the risks of a battery to be used in a particular product, the agency is also recommending that applications include, among other things, information on: amperage, voltage, wattage, battery type (chemistry), whether the battery is consumer-replaceable, testing certificates for any voluntary electrical standards for the battery or device—including UL 8139, the recently published, first-ever standard specifically for Termina i prodotti: e le protezioni di sovratensione sottoposti a over-tensione, nonché piani per affrontare la probabilità di utilizzo e un uso improprio prevedibile che porta al surriscaldamento, al fuoco e all'esplosione durante il funzionamento, la ricarica, lo stoccaggio e il trasporto per la distribuzione.


La guida include anche raccomandazioni per i test costituenti o chimici, applicando la letteratura scientifica esistente o analisi su prodotti simili al nuovo prodotto di tabacco proposto, tra cui più prodotti distinti in un'unica presentazione e riferimento ai file master del prodotto di tabacco.


Oltre alla guida emessa oggi, l'agenzia aveva precedentemente pubblicato risorse aggiuntive per aiutare le comunicazioni sulle applicazioni del settore, inclusa la regola proposta su rapporti di equivalenza sostanziali e la guida del file master del prodotto del tabacco e ha condotto una riunione pubblica e webinar educativi che descrivono, tra le altre cose, i requisiti statutari per le applicazioni pre -market. La FDA continuerà gli sforzi per aiutare l'industria a rispettare le normative federali sul tabacco attraverso informazioni online, riunioni, webinar e documenti di orientamento.


Come parte del piano completo della FDA per il regolamento sul tabacco e sulla nicotina, l'agenzia continua anche a esplorare misure chiare e significative per rendere i prodotti del tabacco meno tossici, attraenti e avvincenti con un'intensa attenzione ai giovani. Ciò potrebbe includere misure su sapori/design che fanno appello alla etichettatura dei giovani e dei prodotti per prevenire l'esposizione accidentale dei bambini alla nicotina liquida. La FDA sta inoltre esplorando gli standard dei prodotti che potrebbero aiutare a prevenire le lesioni da rischi di prodotti di tabacco noti, incluso un potenziale standard di prodotto per prevenire le esplosioni di batteria 'vape '.


La FDA, un'agenzia all'interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l'efficacia e la sicurezza dei farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici. L'agenzia è inoltre responsabile della sicurezza della nostra nazione, cosmetici, integratori dietetici, prodotti che emanano radiazioni elettroniche e per la regolazione dei prodotti del tabacco.


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