오늘날 미국 식품의 약국은 전자 담배 전달 시스템 (PMTA) 경로 (PMTA) 경로를 통해 전자 담배 또는 'vapes, '와 같은 전자 니코틴 및 니코틴-함유 전자 액체와 같은 전자 니코틴 전달 시스템 (ENDS)을 통해 새로운 담배 제품 응용 프로그램을 제출하는 제조업체에 대한 지침을 마무리했습니다. 제품.
'전자 담배 및 기타 목적에 대한 FDA의 지속적인 감독은 우리의 공중 보건 사명에 중요하며, 특히 니코틴 및 담배 관련 질병 및 사망의 위험으로부터 아이들을 보호하는 데 중요합니다. FDA는 마케팅에 대한 승인을받은 제품을 보장하기 위해 견고한 과학 기반 규제 재단을 제공하기 위해 노력하고 있습니다.' 오늘 발행 된 최종 지침은 전자 담배를 마케팅하고 제품을 마케팅하려는 회사들에게 FDA가 공중 보건 혜택을 평가할 수 있도록 고려할 권장 사항을 제공합니다. 청소년 담배 예방 계획의 일환으로 어린이를 보호하기위한 조치, 전자 담배가 어린이가 판매, 판매 또는 사용하지 않도록 목표로하는 집행 조치 및 정책에 중점을 두는 것을 포함하여. '
최종 제품, 제조업체 또는 수입업자를 위해 가장 많이 추구 할 가능성이 가장 높은 마케팅 경로 인 PMTA 경로 하에서, 새로운 담배 제품의 마케팅은 공중 보건의 보호에 적합하다는 것을 기관에 입증해야합니다. 이 법정 표준은 FDA가 사용자 및 담배 제품 사용자를 포함하여 전체 인구에 대한 위험과 혜택을 고려해야합니다. FDA는 또한 제품이 사람들의 행동에 미치는 영향, 특히 기존 사용자가 그러한 제품 사용을 중단 할 가능성과 담배 제품을 사용하지 않는 사람들이 그러한 제품을 사용하기 시작할 가능성을 고려해야합니다. 이것은 청소년에게 특히 중요합니다. 기관의 평가에는 담배 제품의 구성 요소, 성분, 첨가제, 구성 요소 및 건강 위험을 검토하고 제품 제조, 포장 및 라벨링 방법이 포함됩니다.
이전 초안 지침에 대한 대중의 입력에 대한 광범위한 검토에 이어 오늘 발행 된 지침은 PMTA 프로세스에 대한 PMTA 프로세스와 FDA의 현재 사고에 대한 FDA의 현재 사고가 신청자가 최종 제품에 대한 PMTA 제출에 포함하는 정보에 대한 정보에 대한 현재의 사고를 더 명확하게 설명합니다. 중요하게도, 신청자가 우발적 인 니코틴 노출 및 배터리 안전과 같은 제품의 설계 및 제조에서 공중 보건 문제를 해결 해야하는 방법에 대한 권장 사항도 포함되어 있습니다.
예를 들어,이 기관은 제조업체가 제품 포장 종류를 설명하는 정보를 제공 할 것을 권장하고 있습니다. 제품 포장은 아동 에너지, 노출 제한 포장 또는 레이블에 대한 니코틴 노출 경고와 같은 전자 액체에 대한 우발적 노출 위험을 완화하기 위해 판매 될 것입니다. 또한 FDA가 특정 제품에 사용될 배터리의 위험을 평가할 수 있도록하기 위해이 기관은 또한 애플리케이션에는 Amperage, 전압, 전력 유형, 배터리 유형 (화학)에 대한 정보가 포함될 것을 권장하고 있습니다. 배터리가 배터리가 배터리 또는 장치에 대한 자발적 전기 표준에 대한 자발적 전기 표준에 대해 배터리가 공개 가능한 전기 표준에 대한 자본적 전기 표준에 대해 배터리에 대한 정보가 포함될 것을 권장합니다. 제품 및 저전압 보호 및 유통 중 과열, 화재 및 폭발로 이어지는 사용 가능성 및 예측 가능한 오용을 해결하기위한 계획뿐만 아니라 분배를위한 과열, 화재 및 폭발로 이어집니다.
이 지침에는 단일 제출 및 담배 제품 마스터 파일을 참조하는 여러 가지 별개의 제품을 포함하여 제안 된 새로운 담배 제품에 대한 기존 과학 문헌 적용 또는 유사한 제품에 대한 분석을 적용하는 구성 또는 화학 테스트에 대한 권장 사항도 포함됩니다.
이 기관은 오늘 발행 된 지침 외에도 실질적인 동등성 보고서 및 담배 제품 마스터 파일 지침에 대한 제안 된 규칙을 포함하여 산업 신청서 제출을 지원하기위한 추가 자원을 발표했으며, 그 중에서도 프리미트 애플리케이션에 대한 법정 요구 사항을 설명하는 공개 회의 및 교육 웹 세미나를 수행했습니다. FDA는 온라인 정보, 회의, 웹 세미나 및 지침 문서를 통해 업계가 연방 담배 규정을 준수하도록 지원하기위한 노력을 계속할 것입니다.
FDA의 담배 및 니코틴 규제에 대한 포괄적 인 계획의 일환으로,이 기관은 청소년에 대한 강렬한 초점으로 담배 제품을 덜 독성, 매력적이며 중독성있게 만드는 명확하고 의미있는 조치를 계속 탐색하고 있습니다. 여기에는 액체 니코틴에 우발적 인 아동 노출을 방지하기 위해 청소년 및 제품 라벨링에 호소하는 맛/디자인에 대한 조치가 포함될 수 있습니다. FDA는 또한 'vape '배터리 폭발을 방지하기위한 잠재적 인 제품 표준을 포함하여 알려진 담배 제품 위험으로 인한 부상을 방지 할 수있는 제품 표준을 탐색하고 있습니다.
미국 보건 복지부 내의 기관인 FDA는 인간 및 수의 약물, 백신 및 기타 인간 사용 및 의료 기기의 안전, 효과 및 보안을 보장함으로써 공중 보건을 보호합니다. 이 기관은 또한 우리 국가의 식품 공급, 화장품,식이 보조제, 전자 방사선을 제공하는 제품 및 담배 제품 조절을 담당합니다.