오늘, 미국 식품의약국(FDA)은 담배 제품 감독에 대한 기관의 지속적인 노력의 일환으로 전자 담배 또는 '베이프'와 같은 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 및 해당 제품과 함께 사용되는 액상 니코틴 및 니코틴 함유 전자액상에 대한 시판 전 담배 제품 신청(PMTA) 경로를 통해 새로운 담배 제품 신청서를 제출하는 제조업체에 대한 지침을 마무리했습니다.
'전자 담배 및 기타 ENDS 제품에 대한 FDA의 지속적인 감독은 공중 보건 임무, 특히 니코틴 및 담배 관련 질병 및 사망의 위험으로부터 어린이를 보호하는 데 매우 중요합니다. FDA는 마케팅 승인을 받은 ENDS 제품이 공중 보건 보호에 적합하도록 확고하고 과학 기반 규제 기반을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.'라고 FDA 국장 대행 Ned Sharpless, MD는 말했습니다. '오늘 발표된 최종 지침은 전자 담배를 판매하려는 기업과 ENDS 제품에는 FDA가 제품의 공중 보건 이익과 위해성을 평가하는 데 도움이 되도록 권장 사항이 포함되어 있습니다. 현재 시중에는 승인된 전자 담배가 없으며, 우리는 기업이 신청서 제출을 위한 지침으로 이 귀중한 문서를 사용할 것을 권장합니다. 동시에, 대중은 FDA가 청소년 담배 예방 계획의 일환으로 어린이를 보호하기 위해 필요한 모든 조치를 취해왔고 앞으로도 계속 수행할 것임을 확신할 수 있습니다. 전자 담배는 어린이에게 홍보, 판매 또는 사용되지 않습니다.'
ENDS 제품에 대해 추구할 가능성이 가장 높은 마케팅 경로인 PMTA 경로에 따라 제조업체 또는 수입업체는 무엇보다도 새로운 담배 제품의 마케팅이 공중 보건 보호에 적절할 것임을 기관에 입증해야 합니다. 해당 법적 표준은 FDA가 담배 제품 사용자와 비사용자를 포함하여 전체 인구에 대한 위험과 이점을 고려할 것을 요구합니다. FDA는 또한 제품이 사람들의 행동에 미칠 수 있는 영향, 특히 기존 사용자가 해당 제품의 사용을 중단할 가능성과 담배 제품을 사용하지 않는 사람이 해당 제품을 사용하기 시작할 가능성을 고려해야 합니다. 이는 특히 청소년에게 중요합니다. 또한, 해당 기관의 평가에는 담배 제품의 구성 요소, 성분, 첨가물, 성분 및 건강 위험뿐 아니라 제품의 제조, 포장 및 라벨링 방법에 대한 검토도 포함됩니다.
이전 지침 초안에 대한 대중의 의견을 광범위하게 검토한 후, 오늘 발행된 지침은 ENDS 제품에 대한 PMTA 프로세스와 기관이 신청자에게 ENDS 제품에 대한 PMTA 제출에 포함하도록 권장하는 정보에 대한 FDA의 현재 생각을 더욱 명확하게 합니다. 중요한 것은 지원자가 제품 설계 및 제조 시 우발적인 니코틴 노출 및 배터리 안전과 같은 공중 보건 문제를 어떻게 해결해야 하는지에 대한 권장 사항도 포함되어 있다는 것입니다.
예를 들어, FDA는 어린이 보호, 노출 제한 포장 또는 라벨의 니코틴 노출 경고와 같이 e-액상에 대한 우발적 노출 위험을 완화하기 위해 제품을 판매할 포장 종류를 설명하는 정보를 제조업체에 제공할 것을 권장합니다. 또한 FDA가 특정 제품에 사용되는 배터리의 위험을 평가할 수 있도록 FDA는 특히 전류량, 전압, 전력량, 배터리 유형(화학), 배터리가 소비자 교체가 가능한지 여부, 최근 발표된 ENDS 제품에 대해 특별히 최초로 발표된 표준인 UL 8139를 포함하여 배터리 또는 장치에 대한 임의 전기 표준에 대한 테스트 인증서, 저전압 또는 과전압 보호 및 계획에 대한 정보를 애플리케이션에 포함할 것을 권장합니다. 작동, 충전, 보관 및 유통을 위한 운송 중 과열, 화재 및 폭발로 이어지는 사용 및 예측 가능한 오용 가능성을 해결합니다.
또한 이 지침에는 구성 요소 또는 화학적 테스트에 대한 권장 사항, 기존 과학 문헌 적용, 제안된 새로운 담배 제품에 대한 유사한 제품에 대한 분석, 단일 제출의 여러 개별 제품 포함 및 담배 제품 마스터 파일 참조에 대한 권장 사항도 포함되어 있습니다.
오늘 발표된 지침 외에도 해당 기관은 이전에 실질적 동등성 보고서 및 담배 제품 마스터 파일 지침에 대한 제안된 규칙을 포함하여 업계 신청 제출을 지원하기 위한 추가 리소스를 발표했으며 무엇보다도 시판 전 신청에 대한 법적 요구 사항을 설명하는 공개 회의 및 교육 웹 세미나를 실시했습니다. FDA는 온라인 정보, 회의, 웹 세미나 및 지침 문서를 통해 업계가 연방 담배 규정을 준수하도록 지원하기 위한 노력을 계속할 것입니다.
담배 및 니코틴 규제에 대한 FDA의 종합 계획의 일환으로, FDA는 청소년에 중점을 두고 담배 제품의 독성, 매력, 중독성을 낮추기 위한 명확하고 의미 있는 조치를 계속해서 모색하고 있습니다. 여기에는 청소년의 관심을 끄는 맛/디자인에 대한 조치와 어린이가 액상 니코틴에 우발적으로 노출되는 것을 방지하기 위한 제품 라벨 표시가 포함될 수 있습니다. FDA는 또한 '베이프' 배터리 폭발을 방지하기 위한 잠재적인 제품 표준을 포함하여 알려진 담배 제품 위험으로 인한 부상을 예방하는 데 도움이 될 수 있는 제품 표준을 조사하고 있습니다.
미국 보건복지부 산하 기관인 FDA는 인체용 및 동물용 의약품, 백신, 기타 인체용 생물학적 제품, 의료 기기의 안전성, 유효성, 보안을 보장하여 공중 보건을 보호합니다. 또한 이 기관은 우리나라 식품 공급, 화장품, 식이 보조제, 전자 방사선을 방출하는 제품의 안전과 보안을 담당하고 담배 제품을 규제하는 업무도 담당합니다.