米国食品医薬品局は本日、タバコ製品の監督に対する同局の継続的な取り組みの一環として、電子タバコや「ベイプ」などの電子ニコチン送達システム（ENDS）、およびそのような製品で使用されるニコチン含有リキッドの市販前タバコ製品申請（PMTA）経路を通じて新しいタバコ製品申請を提出するメーカーに対するガイダンスを最終決定した。
「電子タバコやその他のENDS製品に対するFDAの継続的な監督は、私たちの公衆衛生上の使命、特に子供たちをニコチンやタバコ関連の病気や死の危険から守るために極めて重要です。FDAは、販売が認可されたENDS製品が公衆衛生の保護に適切であることを保証するため、科学に基づいた強固な規制基盤を提供することに尽力しています」とFDA長官代理のネッド・シャープレス医学博士は述べた。電子タバコとENDS製品について、FDAが製品の公衆衛生上の利益と有害性を評価するのに役立つ市販前タバコ製品の申請を準備する際に考慮すべき推奨事項が記載されています。 現在市場に認可された電子タバコは存在しません。企業に対し、この貴重な文書を申請提出のガイドとして活用することを推奨します。同時に、FDAが青少年タバコ防止計画の一環として、法執行措置の継続を含め、子供たちを保護するために必要なすべての措置を講じてきたこと、そして今後も継続することを国民に保証できます。そして、電子タバコが子供向けに販売、販売、使用されないことを保証することを目的とした政策です。」
ENDS製品のために追求される可能性が最も高いマーケティング経路であるPMTA経路の下では、製造業者または輸入業者は、とりわけ、新しいタバコ製品のマーケティングが公衆衛生の保護に適切であることを当局に証明する必要があります。この法的基準は、FDAに対し、タバコ製品の使用者と非使用者を含む国民全体に対するリスクと利益を考慮することを義務付けている。 FDA はまた、その製品が人々の行動に及ぼす影響、具体的には、既存のユーザーがそのような製品の使用をやめる可能性と、タバコ製品を使用しない人がそのような製品を使い始める可能性についても考慮する必要があります。これは若者にとって特に重要です。同庁の評価には、タバコ製品の成分、成分、添加物、成分、健康リスク、さらには製品の製造、包装、ラベルの付け方の審査も含まれる。
前回のガイダンス草案に対する一般からの意見を広範に検討した結果、本日発行されたガイダンスでは、ENDS製品のPMTAプロセスと、申請者がENDS製品のPMTA申請書に含めるようFDAが推奨する情報についてのFDAの現在の考え方がさらに明確化されました。重要なことに、この文書には、偶発的なニコチン曝露やバッテリーの安全性など、製品の設計および製造における公衆衛生上の問題に申請者がどのように対処すべきかについての推奨事項も含まれています。
例えば、同庁はメーカーに対し、電子リキッドに誤って接触するリスクを軽減するために、子供が安全に使用できる、暴露を制限するパッケージや、ラベルにニコチン暴露の警告を記載するなど、製品が販売されるパッケージの種類を説明する情報を提供することを推奨している。さらに、FDAが特定の製品で使用されるバッテリーのリスクを評価できるようにするために、FDAは、アンペア数、電圧、ワット数、バッテリーの種類（化学的性質）、バッテリーが消費者が交換可能かどうか、最近発行されたENDS製品専用の初の規格であるUL 8139を含むバッテリーまたはデバイスの任意の電気規格の試験証明書、および不足電圧または過電圧保護に関する情報をアプリケーションに含めることも推奨しています。また、使用、充電、保管、流通のための輸送中の過熱、火災、爆発につながる使用の可能性と予見される誤使用に対処するための計画も含まれます。
このガイダンスには、成分試験や化学試験、類似製品に関する既存の科学文献や分析を提案された新しいタバコ製品に適用すること（単一の申請に複数の異なる製品を含むこと、タバコ製品マスターファイルを参照すること）に関する推奨事項も含まれています。
本日発行されたガイダンスに加え、同庁はこれまでにも、実質的同等性報告書やタバコ製品マスターファイルガイダンスに関する規則案など、業界の申請提出を支援する追加リソースを公開しており、特に市販前申請の法的要件を説明する公開会議や教育ウェビナーを実施してきた。 FDA は、オンライン情報、会議、ウェビナー、ガイダンス文書を通じて業界が連邦タバコ規制を遵守できるよう支援する取り組みを継続します。
FDA のタバコとニコチン規制に関する包括的な計画の一環として、FDA は若者に重点を置き、タバコ製品の毒性を減らし、魅力的で中毒性を低くするための明確で有意義な措置を模索し続けています。これには、青少年にアピールするフレーバー/デザインや、子供が液体ニコチンに偶発的にさらされるのを防ぐための製品ラベルに関する措置が含まれる可能性があります。 FDA はまた、「電子タバコ」のバッテリー爆発を防ぐ潜在的な製品規格など、既知のタバコ製品のリスクによる怪我の防止に役立つ可能性のある製品規格も検討しています。
米国保健福祉省内の機関である FDA は、人間用および動物用の医薬品、ワクチンおよび人間用のその他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することで公衆衛生を保護しています。この機関はまた、我が国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品の安全性とセキュリティ、およびタバコ製品の規制にも責任を負っています。