本日、米国食品医薬品局は、電子ニコチンデリバリーシステム（ENDIE）などの電子ニコチンデリバリーシステム（ENDS）のための前提条件タバコ製品アプリケーション（PMTA）経路を通じて新しいタバコ製品アプリケーションを提出する製造業者向けのガイダンスを確定しました。
「FDAの電子タバコやその他のエンド製品の継続的な監視は、公衆衛生ミッションにとって、特にニコチンとタバコ関連の病気と死の危険から子供を保護するために重要です。FDAは、Fing computiorersed of Publicedered chered charedの保護に適切であると述べました。本日は、電子タバコを販売しようとする企業は、FDAが公衆衛生の利点を評価するのを支援するために、市場の有効な電子タバコの害を支援するために、製品を提供することを検討するための推奨事項を提供します。若者のタバコ予防計画の一部。電子タバコが販売されていないことを保証することを目的とした執行措置とポリシーに焦点を当てることを含む。
PMTA経路の下では、エンド製品のために追求される可能性が最も高いマーケティング経路、製造業者または輸入業者は、とりわけ、新しいタバコ製品のマーケティングが公衆衛生の保護に適していることを代理店に実証する必要があります。その法定基準では、FDAは、タバコ製品のユーザーや非ユーザーを含む、人口全体のリスクと利益を考慮する必要があります。 FDAは、製品が人々の行動に与える可能性のある影響、特に既存のユーザーがそのような製品の使用を停止する可能性と、タバコ製品を使用しない人がそのような製品の使用を開始する可能性を考慮する必要があります。これは若者にとって特に重要です。代理店の評価には、タバコ製品のコンポーネント、成分、添加物、構成要素、健康リスクのレビュー、および製品の製造、パッケージ、およびラベル付けのレビューも含まれます。
以前のドラフトガイダンスに関する一般からの意見の広範なレビューに続いて、本日発行されたガイダンスは、エンド製品のPMTAプロセスと、代理店が申請者がPMTAの提出に含める情報に関するFDAの現在の考え方をさらに明確にします。重要なことに、偶発的なニコチンへの曝露やバッテリーの安全性など、製品の設計と製造における公衆衛生の問題に申請者がどのように対処すべきかについての推奨事項も含まれています。
たとえば、代理店は、メーカーが製品を販売する種類を説明する情報を提供することを推奨しています。これは、子どもに耐える、曝露制限パッケージ、またはラベルでのニコチン暴露警告など、電子液体への偶発的な曝露のリスクを軽減するために販売されます。さらに、FDAが特定の製品で使用されるバッテリーのリスクを評価できるようにするために、代理店は、バッテリーが消費者から除外できるかどうか、アンペア、電圧、ワット数、バッテリータイプ（化学）に関する情報を含むことを推奨しています。製品を終了し、電圧下部または過度の電圧保護、および使用の可能性と予見可能な誤用に対処する計画、および運転中の過熱、火災と爆発、充電、貯蔵、輸送につながる予測可能な誤用。
このガイダンスには、構成要素または化学試験に関する推奨事項も含まれています。また、既存の科学文献または同様の製品に関する分析を提案した新しいタバコ製品に適用します。これには、単一の提出物で複数の異なる製品を含み、タバコ製品マスターファイルを参照しています。
本日発行されているガイダンスに加えて、代理店は、実質的な同等のレポートやタバコ製品マスターファイルガイダンスに関する提案された規則を含む、業界の申請の提出を支援するための追加のリソースを以前に公開し、Premarketアプリケーションの法的要件を説明する公開会議と教育ウェビナーを実施しました。 FDAは、オンライン情報、会議、ウェビナー、およびガイダンス文書を通じて、連邦タバコの規制を遵守する業界を支援する努力を継続します。
タバコとニコチンの規制に関するFDAの包括的な計画の一環として、この機関は、若者に焦点を合わせて、タバコ製品を毒性がなく、魅力的で中毒性が低下するための明確で意味のある措置を引き続き探求し続けています。これには、液体ニコチンへの偶発的な子どもへの暴露を防ぐために、若者や製品のラベル付けにアピールするフレーバー/デザインに関する措置が含まれます。 FDAは、 'Vape 'バッテリーの爆発を防ぐための潜在的な製品基準を含む、既知のタバコ製品リスクからの怪我を防ぐのに役立つ製品標準も模索しています。
米国保健福祉省内の機関であるFDAは、人間および獣医の安全性、有効性、セキュリティ、人間の使用、および医療機器のその他の生物学的製品の安全性、有効性、セキュリティを保証することにより、公衆衛生を保護しています。この代理店はまた、私たちの国の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射を放出する製品、およびたばこ製品の規制のための安全性とセキュリティについても責任を負います。