Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA finalizou sua orientação para fabricantes que enviam pedidos de novos produtos de tabaco por meio do caminho de aplicação de produtos de tabaco pré-comercialização (PMTA) para sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (ENDS), como cigarros eletrônicos ou 'vapes', e a nicotina líquida e os e-líquidos contendo nicotina usados com tais produtos, como parte do compromisso contínuo da agência com sua supervisão dos produtos de tabaco.
'A supervisão contínua da FDA sobre cigarros eletrônicos e outros produtos ENDS é fundamental para nossa missão de saúde pública e, especialmente, para proteger as crianças dos perigos das doenças e mortes relacionadas à nicotina e ao tabaco. A FDA está comprometida em fornecer uma base regulatória sólida e baseada na ciência para garantir que os produtos ENDS autorizados para comercialização sejam apropriados para a proteção da saúde pública', disse o comissário interino da FDA, Ned Sharpless, MD 'A orientação final emitida hoje fornece às empresas que buscam comercializar cigarros eletrônicos e Produtos ENDS com recomendações a serem consideradas ao prepararem um pedido de produto de tabaco pré-comercialização para ajudar a FDA a avaliar os benefícios e danos à saúde pública de um produto. Não há cigarros eletrônicos autorizados atualmente no mercado e incentivamos as empresas a usar este documento valioso agora como um guia para enviar pedidos. não estão sendo comercializados, vendidos ou usados por crianças.'
No âmbito da via PMTA, que é a via de comercialização com maior probabilidade de ser seguida para produtos ENDS, os fabricantes ou importadores devem demonstrar à agência, entre outras coisas, que a comercialização do novo produto do tabaco seria apropriada para a protecção da saúde pública. Essa norma legal exige que a FDA considere os riscos e benefícios para a população como um todo, incluindo utilizadores e não utilizadores de produtos de tabaco. A FDA também deve considerar o impacto provável dos produtos no comportamento das pessoas – especificamente, a probabilidade de os utilizadores existentes deixarem de usar tais produtos e a probabilidade de aqueles que não usam produtos de tabaco começarem a usá-los. Isto é especialmente importante para os jovens. A avaliação da agência também inclui a revisão dos componentes, ingredientes, aditivos, constituintes e riscos para a saúde de um produto de tabaco, bem como a forma como o produto é fabricado, embalado e rotulado.
Após uma extensa revisão das contribuições do público sobre o projeto de orientação anterior, a orientação emitida hoje esclarece ainda mais o processo PMTA para produtos ENDS e o pensamento atual da FDA sobre as informações que a agência recomenda que os requerentes incluam em uma submissão de PMTA para produtos ENDS. É importante ressaltar que também inclui recomendações sobre como os requerentes devem abordar as questões de saúde pública na concepção e fabrico dos seus produtos, tais como a exposição acidental à nicotina e a segurança das baterias.
Por exemplo, a agência recomenda que os fabricantes forneçam informações que descrevam o tipo de embalagem em que o seu produto será vendido para mitigar o risco de exposição acidental a e-líquidos, tais como embalagens resistentes a crianças, com limitação de exposição ou avisos de exposição à nicotina nos rótulos. Além disso, para permitir que a FDA avalie os riscos de uma bateria a ser usada em um produto específico, a agência também recomenda que as aplicações incluam, entre outras coisas, informações sobre: amperagem, tensão, potência, tipo de bateria (química), se a bateria pode ser substituída pelo consumidor, certificados de teste para quaisquer padrões elétricos voluntários para a bateria ou dispositivo - incluindo UL 8139, o primeiro padrão publicado recentemente especificamente para produtos ENDS - e proteções de sub ou sobretensão, bem como planos para abordando a probabilidade de uso e uso indevido previsível que leva a superaquecimento, incêndio e explosão durante a operação, carregamento, armazenamento e transporte para distribuição.
A orientação também inclui recomendações para testes de constituintes ou químicos, aplicação de literatura científica existente ou análises sobre produtos similares ao novo produto de tabaco proposto, incluindo vários produtos distintos em uma única submissão e referência a arquivos principais de produtos de tabaco.
Além da orientação emitida hoje, a agência já havia publicado recursos adicionais para auxiliar no envio de pedidos da indústria, incluindo a regra proposta sobre Relatórios de Equivalência Substancial e Orientações sobre Arquivos Mestres de Produtos de Tabaco, e realizou uma reunião pública e webinars educacionais descrevendo, entre outras coisas, os requisitos legais para pedidos pré-comercialização. A FDA continuará os esforços para ajudar a indústria a cumprir as regulamentações federais sobre tabaco por meio de informações on-line, reuniões, webinars e documentos de orientação.
Como parte do plano abrangente da FDA para a regulamentação do tabaco e da nicotina, a agência também continua a explorar medidas claras e significativas para tornar os produtos do tabaco menos tóxicos, atraentes e viciantes, com um foco intenso nos jovens. Isto poderia incluir medidas sobre sabores/designs que atraem os jovens e rotulagem de produtos para evitar a exposição acidental de crianças à nicotina líquida. A FDA também está explorando padrões de produtos que poderiam ajudar a prevenir lesões causadas por riscos conhecidos de produtos de tabaco, incluindo um padrão de produto potencial para evitar explosões de baterias de “vape”.
A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e proteção de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica do nosso país e pela regulamentação dos produtos de tabaco.