Hoje, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA finalizou suas orientações para os fabricantes que enviam novas aplicações de produtos de tabaco por meio da via de aplicação de produto do tabaco pré-mercado (PMTA) para sistemas eletrônicos de entrega de nicotina (fins), como os compostos de e-cigarros e os produtos de vapes e a nicotina e a nicotina e os compostos e os compostos de liquids usados com 'Vapes, ' e líquido de nicotina e nicotina e-liquids usados usados com '
'The FDA's ongoing oversight of e-cigarettes and other ENDS products is critical to our public health mission and, especially, to protecting kids from the dangers of nicotine and tobacco-related disease and death. The FDA is committed to providing a solid, science-based regulatory foundation to ensure that ENDS products authorized for marketing are appropriate for the protection of public health,' said Acting FDA Commissioner Ned Sharpless, MD 'The final Atualmente, as orientações fornecem as empresas que buscam comercializar os produtos de cigarro eletrônico e finais com recomendações a serem consideradas, ao preparar um aplicativo de produto de tabaco pré-mercado para ajudar o FDA a avaliar os benefícios e os danos à saúde pública de um produto. Proteger as crianças como parte de nosso plano de prevenção de tabaco juvenil, incluindo a manutenção de nosso foco em ações e políticas de aplicação, destinadas a garantir que os cigarros eletrônicos não estejam sendo comercializados, vendidos ou usados por crianças. '
Sob o caminho da PMTA, que é o caminho de marketing com maior probabilidade de ser perseguido para os produtos FIM, fabricantes ou importadores devem demonstrar à agência, entre outras coisas, que a marketing do novo produto do tabaco seria apropriada para a proteção da saúde pública. Esse padrão estatutário exige que o FDA considere os riscos e benefícios para a população como um todo, incluindo usuários e não usuários de produtos de tabaco. O FDA também deve considerar o provável impacto dos produtos no comportamento das pessoas - especificamente, a probabilidade de que os usuários existentes parem de usar esses produtos e a probabilidade de que aqueles que não usam produtos de tabaco comecem a usar esses produtos. Isso é especialmente importante para a juventude. A avaliação da agência também inclui a revisão dos componentes, ingredientes, aditivos, constituintes e riscos à saúde de um produto de tabaco, bem como como o produto é fabricado, embalado e rotulado.
Após uma extensa revisão das contribuições do público sobre o projeto de orientação anterior, as orientações emitidas hoje esclarecem ainda mais o processo PMTA para os produtos ENDes e o pensamento atual da FDA sobre informações que a agência recomenda que os candidatos incluam em um envio do PMTA para os produtos ENDes. É importante ressaltar que também inclui recomendações sobre como os candidatos devem abordar questões de saúde pública no projeto e fabricação de seus produtos, como exposição acidental à nicotina e segurança da bateria.
Por exemplo, a agência está recomendando que os fabricantes forneçam informações que descrevem o tipo de embalagem que seu produto será vendido para mitigar o risco de exposição acidental a e-líquidos, como embalagens resistentes à criança e limitação de exposição ou avisos de exposição à nicotina nos rótulos. Além disso, para permitir que o FDA avalie os riscos de uma bateria a ser usada em um determinado produto, a agência também está recomendando que os aplicativos incluam, entre outras coisas, informações sobre: amperagem, tensão, potência, tipo de bateria (química), se a bateria é que a bateria é reproduzível por consumidores, com os certificados mais recentes de uma bateria. Produtos- e proteções de menor ou excesso de tensão, bem como planos para lidar com a probabilidade de uso e uso indese de uso previsível, levando ao superaquecimento, incêndio e explosão durante a operação, carregamento, armazenamento e transporte para distribuição.
A orientação também inclui recomendações para testes constituintes ou químicos, aplicando a literatura científica existente ou análises sobre produtos semelhantes ao novo produto proposto de tabaco, incluindo vários produtos distintos em um único envio e referência a arquivos mestre de produtos de tabaco.
Além das orientações que estão sendo emitidas hoje, a agência havia publicado anteriormente recursos adicionais para ajudar os envios de inscrições de aplicativos do setor, incluindo a regra proposta sobre relatórios substanciais de equivalência e orientação de arquivos mestre de produtos para tabaco, e conduziu uma reunião pública e webinars educacionais que descrevem, entre outras coisas, os requisitos estatutários para aplicações pré -marcas. O FDA continuará os esforços para ajudar o setor a cumprir os regulamentos federais de tabaco por meio de informações on -line, reuniões, webinars e documentos de orientação.
Como parte do plano abrangente do FDA para a regulamentação de tabaco e nicotina, a agência também continua a explorar medidas claras e significativas para tornar os produtos de tabaco menos tóxicos, atraentes e viciantes, com um foco intenso na juventude. Isso pode incluir medidas sobre sabores/desenhos que atraem a rotulagem de jovens e produtos para evitar a exposição infantil acidental à nicotina líquida. O FDA também está explorando os padrões de produtos que podem ajudar a impedir que as lesões sejam riscos conhecidos do produto do tabaco, incluindo um potencial padrão de produto para impedir as explosões da bateria 'vape '.
O FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do suprimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e para regulamentar os produtos do tabaco.