Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. finalizó su guía para los fabricantes que presentan solicitudes de nuevos productos de tabaco a través de la vía de solicitud de productos de tabaco previa a la comercialización (PMTA) para sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS), como cigarrillos electrónicos o 'vapeadores', y la nicotina líquida y los líquidos electrónicos que contienen nicotina utilizados con dichos productos, como parte del compromiso continuo de la agencia con la supervisión de los productos de tabaco.
'La supervisión continua por parte de la FDA de los cigarrillos electrónicos y otros productos ENDS es fundamental para nuestra misión de salud pública y, especialmente, para proteger a los niños de los peligros de la nicotina y las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco. La FDA está comprometida a proporcionar una base regulatoria sólida y con base científica para garantizar que los productos ENDS autorizados para su comercialización sean apropiados para la protección de la salud pública', dijo el Comisionado interino de la FDA, Ned Sharpless, MD. 'La guía final publicada hoy proporciona a las empresas que buscan comercializar cigarrillos electrónicos y Productos ENDS con recomendaciones a considerar mientras preparan una solicitud de producto de tabaco previa a la comercialización para ayudar a la FDA a evaluar los beneficios y daños a la salud pública de un producto. Actualmente no hay cigarrillos electrónicos autorizados en el mercado y alentamos a las empresas a utilizar este valioso documento ahora como guía para presentar solicitudes. Al mismo tiempo, el público puede estar seguro de que la FDA ha tomado y seguirá tomando todas las medidas necesarias para proteger a los niños como parte de nuestro Plan de Prevención del Tabaco en Jóvenes, incluido mantener nuestro enfoque en las acciones y políticas de cumplimiento destinadas a garantizar los cigarrillos electrónicos. no se comercializan, venden ni utilizan niños.'
Según la vía PMTA, que es la vía de comercialización más probable que se siga para los productos ENDS, los fabricantes o importadores deben demostrar a la agencia, entre otras cosas, que la comercialización del nuevo producto de tabaco sería apropiada para la protección de la salud pública. Esa norma legal requiere que la FDA considere los riesgos y beneficios para la población en su conjunto, incluidos los consumidores y no consumidores de productos de tabaco. La FDA también debe considerar el probable impacto de los productos en el comportamiento de las personas; específicamente, la probabilidad de que los usuarios existentes dejen de usar dichos productos y la probabilidad de que aquellos que no usan productos de tabaco comiencen a usarlos. Esto es especialmente importante para los jóvenes. La evaluación de la agencia también incluye la revisión de los componentes, ingredientes, aditivos, constituyentes y riesgos para la salud de un producto de tabaco, así como la forma en que se fabrica, empaqueta y etiqueta el producto.
Luego de una revisión exhaustiva de los aportes del público sobre el borrador anterior de la guía, la guía emitida hoy aclara aún más el proceso PMTA para productos ENDS y el pensamiento actual de la FDA sobre la información que la agencia recomienda que los solicitantes incluyan en una presentación PMTA para productos ENDS. Es importante destacar que también incluye recomendaciones sobre cómo los solicitantes deben abordar los problemas de salud pública en el diseño y fabricación de sus productos, como la exposición accidental a la nicotina y la seguridad de las baterías.
Por ejemplo, la agencia recomienda que los fabricantes proporcionen información que describa el tipo de embalaje en el que se venderá su producto para mitigar el riesgo de exposición accidental a los líquidos electrónicos, como embalajes a prueba de niños que limiten la exposición o advertencias de exposición a la nicotina en las etiquetas. Además, para permitir que la FDA evalúe los riesgos del uso de una batería en un producto en particular, la agencia también recomienda que las aplicaciones incluyan, entre otras cosas, información sobre: amperaje, voltaje, potencia, tipo de batería (química), si la batería es reemplazable por el consumidor, certificados de prueba para cualquier estándar eléctrico voluntario para la batería o dispositivo, incluido UL 8139, el primer estándar publicado recientemente y específicamente para productos ENDS, y protecciones contra sobre o bajo voltaje, así como planes para abordar la probabilidad de uso y mal uso previsible que provoque sobrecalentamiento, incendio y explosión durante la operación, carga, almacenamiento y transporte para distribución.
La guía también incluye recomendaciones para pruebas químicas o de constituyentes, aplicando literatura científica existente o análisis sobre productos similares al nuevo producto de tabaco propuesto, incluyendo múltiples productos distintos en una sola presentación y haciendo referencia a archivos maestros de productos de tabaco.
Además de la guía que se emitió hoy, la agencia había publicado previamente recursos adicionales para ayudar a la presentación de solicitudes de la industria, incluida la regla propuesta sobre informes de equivalencia sustancial y guía para el archivo maestro de productos de tabaco, y llevó a cabo una reunión pública y seminarios web educativos que describen, entre otras cosas, los requisitos legales para las solicitudes previas a la comercialización. La FDA continuará sus esfuerzos para ayudar a la industria a cumplir con las regulaciones federales sobre el tabaco a través de información en línea, reuniones, seminarios web y documentos de orientación.
Como parte del plan integral de la FDA para la regulación del tabaco y la nicotina, la agencia también continúa explorando medidas claras y significativas para hacer que los productos de tabaco sean menos tóxicos, atractivos y adictivos con un intenso enfoque en los jóvenes. Esto podría incluir medidas sobre sabores/diseños que atraigan a los jóvenes y etiquetado de productos para prevenir la exposición accidental de los niños a la nicotina líquida. La FDA también está explorando estándares de productos que podrían ayudar a prevenir lesiones causadas por riesgos conocidos de productos de tabaco, incluido un posible estándar de producto para prevenir explosiones de baterías de 'vapeadores'.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., protege la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.