Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos finalizó su orientación para los fabricantes que presentan nuevas aplicaciones de productos de tabaco a través de la vía de la aplicación de productos de tabaco previo (PMTA) para los sistemas electrónicos de entrega de nicotina (extremos), como los cigarrillos electrónicos o los 'vapees, ' y el nicotina y la nicotina líquida y nicotina que contienen E-Liquids utilizados con los productos, como parte de la agencia con el comedero de la agencia con el comedor de los productos de la agencia.
'La supervisión continua de la FDA de los cigarrillos electrónicos y otros productos de extremos es fundamental para nuestra misión de salud pública y, especialmente, para proteger a los niños de los peligros de la nicotina y las enfermedades relacionadas con el tabaco y la muerte. La FDA está comprometida a proporcionar una base reguladora sólida y basada en la ciencia para garantizar que los productos autorizados para el marketing de la protección de la FDA sean apropiadas para la protección de la salud', 'dijo el comisionado de la FDA de la FDA. Hoy proporciona a las empresas de los productos de cigarrillo electrónico y termina con recomendaciones a considerar, ya que preparan una aplicación de producto de tabaco previo a la comercialización para ayudar a la FDA a evaluar los beneficios de salud pública y los daños de un producto de un producto. Nuestro Plan de Prevención de Tabacos Juveniles, incluido el mantenimiento de nuestro enfoque en las acciones y políticas de aplicación de la ley destinadas a garantizar que los cigarrillos electrónicos no se comercialicen, vendan o usen los niños '.
Según la ruta de PMTA, que es la vía de marketing con mayor probabilidad de que se busque para los productos finales, los fabricantes o importadores deben demostrar a la agencia, entre otras cosas, que el marketing del nuevo producto de tabaco sería apropiado para la protección de la salud pública. Ese estándar legal requiere que la FDA considere los riesgos y beneficios para la población en su conjunto, incluidos usuarios y no usuarios de productos de tabaco. La FDA también debe considerar el impacto probable de los productos en el comportamiento de las personas, específicamente, la probabilidad de que los usuarios existentes dejen de usar dichos productos y la probabilidad de que aquellos que no usan productos de tabaco comenzarán a usar dichos productos. Esto es especialmente importante para los jóvenes. La evaluación de la agencia también incluye revisar los componentes, ingredientes, aditivos, componentes y riesgos para la salud de un producto de tabaco, así como cómo se fabrica, empaquetan y etiqueta el producto.
Tras una extensa revisión de los aportes del público en el borrador anterior de la orientación, la guía emitida hoy aclara aún más el proceso PMTA para productos finales y el pensamiento actual de la FDA sobre la información que la agencia recomienda que los solicitantes incluyan en una presentación de PMTA para productos ENDERS. Es importante destacar que también incluye recomendaciones sobre cómo los solicitantes deben abordar los problemas de salud pública en el diseño y la fabricación de sus productos, como la exposición accidental a la nicotina y la seguridad de la batería.
Por ejemplo, la agencia recomienda que los fabricantes proporcionen información que describe el tipo de embalaje que su producto se venderá para mitigar el riesgo de exposición accidental a los líquidos electrónicos, como las advertencias de envases o exposición de nicotina resistentes a los niños en las etiquetas. Además, para permitir que la FDA evalúe los riesgos de una batería que se utilizará en un producto en particular, la agencia también recomienda que las aplicaciones incluyan, entre otras cosas, información sobre: Amperaje, voltaje, potencia, tipo de batería (química), si la batería es el consumidor, los certificados de prueba, el primer electricidad para los estándares voluntarios para los estándares de la batería o el dispositivo, se incluyen al final de los consumidores. Protecciones de voltaje bajo o sobrevoltaje, así como planes para abordar la probabilidad de uso y el mal uso previsible, lo que conduce a sobrecalentamiento, fuego y explosión durante la operación, carga, almacenamiento y transporte para su distribución.
La guía también incluye recomendaciones para pruebas constituyentes o químicas, aplicando literatura científica existente o análisis sobre productos similares al nuevo producto de tabaco propuesto, incluidos múltiples productos distintos en una sola presentación y referencia a los archivos maestros de productos de tabaco.
Además de la orientación que se emitió hoy, la agencia había publicado previamente recursos adicionales para ayudar a las presentaciones de aplicaciones de la industria, incluida la regla propuesta sobre informes de equivalencia sustancial y orientación de archivo maestro de productos de tabaco, y ha realizado una reunión pública y seminarios educativos que describen, entre otras cosas, los requisitos estatutarios para las solicitudes previas a la base. La FDA continuará los esfuerzos para ayudar a la industria a cumplir con las regulaciones federales de tabaco a través de información en línea, reuniones, seminarios web y documentos de orientación.
Como parte del plan integral de la FDA para el tabaco y la regulación de la nicotina, la agencia también continúa explorando medidas claras y significativas para hacer que los productos de tabaco sean menos tóxicos, atractivos y adictivos con un enfoque intenso en los jóvenes. Esto podría incluir medidas sobre sabores/diseños que atraigan a los jóvenes y al etiquetado de productos para evitar la exposición accidental de los niños a la nicotina líquida. La FDA también está explorando los estándares de productos que podrían ayudar a prevenir las lesiones por riesgos de productos de tabaco conocidos, incluido un estándar de producto potencial para evitar explosiones de baterías 'Vape '.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al garantizar la seguridad, la efectividad y la seguridad de los medicamentos, las vacunas y otros productos biológicos humanos y veterinarios para el uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que dan radiación electrónica y de regular los productos de tabaco.