Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration ihre Leitlinien für Hersteller fertiggestellt, die Anträge für neue Tabakprodukte über den PMTA-Weg (Premarket Tobacco Product Application) für elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS) wie E-Zigaretten oder „Vapes“ sowie das flüssige Nikotin und nikotinhaltige E-Liquids, die mit solchen Produkten verwendet werden, einreichen. Dies ist Teil des kontinuierlichen Engagements der Behörde für die Überwachung von Tabakprodukten.
„Die laufende Aufsicht der FDA über E-Zigaretten und andere ENDS-Produkte ist von entscheidender Bedeutung für unsere Mission im Bereich der öffentlichen Gesundheit und insbesondere für den Schutz von Kindern vor den Gefahren von Nikotin- und tabakbedingten Krankheiten und Todesfällen. Die FDA ist bestrebt, eine solide, wissenschaftlich fundierte regulatorische Grundlage bereitzustellen, um sicherzustellen, dass zur Vermarktung zugelassene ENDS-Produkte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet sind“, sagte der amtierende FDA-Kommissar Ned Sharpless, MD „Die heute herausgegebenen endgültigen Leitlinien bieten Unternehmen, die auf den Markt kommen möchten, Unterstützung.“ E-Zigaretten und ENDS-Produkte mit Empfehlungen, die bei der Vorbereitung eines Tabakproduktantrags berücksichtigt werden müssen, um der FDA dabei zu helfen, den Nutzen und Schaden eines Produkts für die öffentliche Gesundheit zu beurteilen. Derzeit sind keine zugelassenen E-Zigaretten auf dem Markt, und wir ermutigen Unternehmen, dieses wertvolle Dokument jetzt als Leitfaden für die Einreichung von Anträgen zu verwenden. Gleichzeitig kann die Öffentlichkeit sicher sein, dass die FDA alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz von Kindern im Rahmen unseres Jugendtabakpräventionsplans ergriffen hat, einschließlich der Beibehaltung unseres Fokus auf Durchsetzungsmaßnahmen und -richtlinien Ziel ist es sicherzustellen, dass E-Zigaretten nicht an Kinder vermarktet, an sie verkauft oder von ihnen verwendet werden.“
Im Rahmen des PMTA-Wegs, der der Vermarktungsweg ist, der am wahrscheinlichsten für ENDS-Produkte verfolgt wird, müssen Hersteller oder Importeure der Behörde unter anderem nachweisen, dass die Vermarktung des neuen Tabakprodukts zum Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen wäre. Dieser gesetzliche Standard verlangt von der FDA, die Risiken und Vorteile für die Bevölkerung als Ganzes, einschließlich Konsumenten und Nichtkonsumenten von Tabakprodukten, zu berücksichtigen. Die FDA muss auch die wahrscheinlichen Auswirkungen der Produkte auf das Verhalten der Menschen berücksichtigen – insbesondere die Wahrscheinlichkeit, dass bestehende Benutzer solche Produkte nicht mehr verwenden, und die Wahrscheinlichkeit, dass diejenigen, die keine Tabakprodukte verwenden, mit der Verwendung solcher Produkte beginnen. Dies ist besonders wichtig für die Jugend. Die Bewertung der Agentur umfasst auch die Überprüfung der Bestandteile, Inhaltsstoffe, Zusatzstoffe, Inhaltsstoffe und Gesundheitsrisiken eines Tabakprodukts sowie der Art und Weise, wie das Produkt hergestellt, verpackt und gekennzeichnet wird.
Nach einer ausführlichen Prüfung der Beiträge der Öffentlichkeit zum vorherigen Leitlinienentwurf werden in den heute herausgegebenen Leitlinien der PMTA-Prozess für ENDS-Produkte und die aktuellen Überlegungen der FDA zu Informationen, die die Behörde den Antragstellern empfiehlt, in eine PMTA-Einreichung für ENDS-Produkte aufzunehmen, weiter verdeutlicht. Wichtig ist, dass es auch Empfehlungen dazu enthält, wie Antragsteller bei der Entwicklung und Herstellung ihrer Produkte auf Fragen der öffentlichen Gesundheit eingehen sollten, wie z. B. versehentliche Nikotinexposition und Batteriesicherheit.
Beispielsweise empfiehlt die Agentur den Herstellern, Informationen über die Art der Verpackung bereitzustellen, in der ihr Produkt verkauft wird, um das Risiko einer versehentlichen Exposition gegenüber E-Liquids zu verringern, z. B. durch kindergesicherte, die Exposition begrenzende Verpackungen oder Warnhinweise zur Nikotinexposition auf Etiketten. Um es der FDA außerdem zu ermöglichen, die Risiken einer Batterie für die Verwendung in einem bestimmten Produkt einzuschätzen, empfiehlt die Behörde außerdem, dass Anträge unter anderem Informationen zu Stromstärke, Spannung, Wattzahl, Batterietyp (Chemie), ob die Batterie vom Verbraucher austauschbar ist, Prüfzertifikate für freiwillige elektrische Standards für die Batterie oder das Gerät – einschließlich UL 8139, die kürzlich veröffentlichte, erste Norm speziell für ENDS-Produkte – und Unter- oder Überspannungsschutz sowie Pläne zur Behebung dieser Probleme enthalten Wahrscheinlichkeit der Verwendung und vorhersehbarer Missbrauch, die während des Betriebs, des Ladens, der Lagerung und des Transports zur Verteilung zu Überhitzung, Feuer und Explosion führen.
Die Leitlinien enthalten auch Empfehlungen für die Prüfung von Bestandteilen oder Chemikalien, die Anwendung vorhandener wissenschaftlicher Literatur oder Analysen zu ähnlichen Produkten auf das vorgeschlagene neue Tabakprodukt, einschließlich mehrerer unterschiedlicher Produkte in einer einzigen Einreichung, und die Bezugnahme auf Stammdateien für Tabakprodukte.
Zusätzlich zu den heute herausgegebenen Leitlinien hatte die Agentur zuvor zusätzliche Ressourcen veröffentlicht, um die Einreichung von Industrieanträgen zu unterstützen, darunter die vorgeschlagene Regelung zu Berichten über wesentliche Gleichwertigkeit und Leitlinien für Stammdateien von Tabakprodukten, und hat eine öffentliche Versammlung und Bildungswebinare durchgeführt, in denen unter anderem die gesetzlichen Anforderungen für Anträge vor dem Inverkehrbringen beschrieben werden. Die FDA wird ihre Bemühungen fortsetzen, die Industrie bei der Einhaltung der bundesstaatlichen Tabakvorschriften durch Online-Informationen, Meetings, Webinare und Leitfäden zu unterstützen.
Im Rahmen des umfassenden Plans der FDA zur Tabak- und Nikotinregulierung erforscht die Behörde außerdem weiterhin klare und sinnvolle Maßnahmen, um Tabakprodukte weniger giftig, attraktiver und süchtig machender zu machen, wobei der Schwerpunkt besonders auf der Jugend liegt. Dazu könnten Maßnahmen zu Geschmacksrichtungen/Designs gehören, die Jugendliche ansprechen, und Produktkennzeichnungen, um zu verhindern, dass Kinder versehentlich flüssigem Nikotin ausgesetzt werden. Die FDA untersucht außerdem Produktstandards, die dazu beitragen könnten, Verletzungen durch bekannte Risiken von Tabakprodukten zu verhindern, einschließlich eines möglichen Produktstandards zur Verhinderung von Explosionen von „Vape“-Batterien.
Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, sowie für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land verantwortlich.