Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration ihre Anleitung für Hersteller, die neue Tabakproduktanwendungen über den PMTA-Weg (Ressing Tobacco Product Application) für elektronische Nikotinabgabesysteme (endet) (endet) wie E-Zigaretten oder 'Vapes,' Vapes 'und' Flüssignikotin 'und' Nikotin, das sich mit den Agences, die mit den Agences, mit denen sich die Agences fortsetzen, neue Tabakproduktanwendungen einreichen, abgeschlossen haben.
'Die laufende Aufsicht der FDA über E-Zigaretten und andere Ziele ist für unsere Mission für öffentliche Gesundheit von entscheidender Bedeutung und insbesondere für den Schutz von Kindern vor den Gefahren von Nikotin und Tabakkrankheiten und Tod. Die heute ausgestellten Leitlinien bieten Unternehmen, die die E-Zigarette vermarkten und die Produkte in Betracht ziehen, wenn sie einen Premarket-Tabakerzeugungsantrag erstellen, um die FDA zu unterstützen, die die öffentlichen Gesundheit und Schäden eines Produkts bewerten. Schützen Sie Kinder im Rahmen unseres Jugend-Tabakpräventionsplans, einschließlich der Aufrechterhaltung unseres Fokus auf Durchsetzungsmaßnahmen und -Richtlinien, um sicherzustellen, dass E-Zigaretten nicht vermarktet, an Kinder verkauft oder verwendet werden. '
Unter dem PMTA -Pfad, dem Marketingweg, wird für die Produkte, Hersteller oder Importeure, unter anderem für die Ziele der Produkte verfolgt, dass die Vermarktung des neuen Tabakprodukts für den Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen wäre. Dieser gesetzliche Standard erfordert, dass die FDA die Risiken und Vorteile für die gesamte Bevölkerung berücksichtigt, einschließlich Benutzer und Nichtbenutzern von Tabakprodukten. Die FDA muss auch die wahrscheinlichen Auswirkungen der Produkte auf das Verhalten der Menschen berücksichtigen - insbesondere die Wahrscheinlichkeit, dass bestehende Benutzer mit solchen Produkten aufhören, und die Wahrscheinlichkeit, dass diejenigen, die keine Tabakprodukte verwenden, solche Produkte verwenden. Dies ist besonders wichtig für die Jugend. Die Bewertung der Agentur umfasst auch die Überprüfung der Komponenten, Zutaten, Additive, Bestandteile und Gesundheitsrisiken eines Tabakprodukts sowie der Herstellung, Verpackung und Bezeichnung des Produkts.
Nach einer umfassenden Überprüfung der Beiträge der Öffentlichkeit zum vorherigen Leitfadenentwurf wird die heute herausgegebene Leitlinien weiter aufgeklärt, und das PMTA -Verfahren für Endprodukte und das aktuelle Denken der FDA über Informationen, die die Agentur empfiehlt, in einer PMTA -Einreichung für Endprodukte einzubeziehen. Wichtig ist, dass es auch Empfehlungen enthält, wie Bewerber Probleme mit der Entwurf und Herstellung ihrer Produkte wie zufälliger Nikotin -Exposition und Batteriesicherheit angehen sollten.
Beispielsweise empfiehlt die Agentur, dass Hersteller Informationen zur Verfügung stellen, die die Art der Verpackung beschreiben, in der ihr Produkt verkauft wird, um das Risiko einer zufälligen Exposition gegenüber E-Liquids wie kinderresistenter, expositionsbegrenzender Verpackung oder Nikotin-Expositionswarnungen auf Etiketten zu mildern. Additionally, to enable the FDA to assess the risks of a battery to be used in a particular product, the agency is also recommending that applications include, among other things, information on: amperage, voltage, wattage, battery type (chemistry), whether the battery is consumer-replaceable, testing certificates for any voluntary electrical standards for the battery or device—including UL 8139, the recently published, first-ever standard specifically for Beendet Produkte- und den Schutz des Unterbrechungsverhaltens sowie Pläne zur Bekämpfung der Wahrscheinlichkeit von Nutzung und vorhersehbarer Missbrauch, was zu Überhitzung, Brand und Explosion während des Betriebs, des Aufladens, der Lagerung und des Transports zur Verteilung führt.
Die Leitlinien enthält auch Empfehlungen für Bestandteile oder chemische Tests, die Anwendung der vorhandenen wissenschaftlichen Literatur oder die Analyse ähnlicher Produkte wie das vorgeschlagene neue Tabakprodukt, einschließlich mehrerer unterschiedlicher Produkte in einer einzigen Einreichung und Referenzierung von Tobacco -Produktmasterdateien.
Zusätzlich zu den heutigen Leitlinien hatte die Agentur zuvor zusätzliche Ressourcen zur Unterstützung der Anwendungseinreichungen der Branche veröffentlicht, einschließlich der vorgeschlagenen Regel für wesentliche Äquivalenzberichte und Tabakprodukt -Master -Leitlinien, und hat unter anderem eine öffentliche Versammlung und eine Bildungswebinare durchgeführt, die unter anderem die gesetzlichen Anforderungen für Premarket -Bewerbungen beschrieben. Die FDA wird die Bemühungen fortsetzen, die Industrie bei der Einhaltung der Tabakvorschriften des Bundes durch Online -Informationen, Besprechungen, Webinare und Leitlinienunterlagen zu unterstützen.
Im Rahmen des umfassenden Plans der FDA für Tabak- und Nikotinregulierung untersucht die Agentur weiterhin klare und sinnvolle Maßnahmen, um Tabakprodukte weniger giftig, ansprechend und süchtig machend mit einem intensiven Fokus auf Jugendliche zu machen. Dies kann Maßnahmen zu Aromen/Designs umfassen, die die Jugend- und Produktkennzeichnung ansprechen, um eine versehentliche Exposition gegenüber flüssigem Nikotin zu verhindern. Die FDA untersucht auch Produktstandards, die dazu beitragen könnten, Verletzungen von bekannten Tabakproduktrisiken zu verhindern, einschließlich eines potenziellen Produktstandards, um 'Vape ' Battery -Explosionen zu verhindern.
Die FDA, eine Agentur des US -amerikanischen Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste, schützt die öffentliche Gesundheit, indem es die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von menschlichen und tierärztlichen Arzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für die Verwendung von menschlichen und medizinischen Geräten gewährleistet. Die Agentur ist auch für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten verantwortlich.